O tych wszystkich kwestiach rozmawiam z moim dzisiejszym gościem, którym ponownie jest dr Anna Banaszewska, radca prawny i farmaceuta, ekspert prawa farmaceutycznego i medycznego, wykładowca na Akademii Leona Koźmińskiego na kierunku MBA dla Kadry medycznej oraz inicjator/autor i kierownik kierunku Prawo Farmaceutyczne dla Biznesu również na Akademii Leona Koźmińskiego.
Z odcinka dowiesz się między innymi:
-> Jaka była geneza Apteki dla Aptekarza 2.0?
-> Czy przepisy Apteki dla Aptekarza 2.0 faktycznie są niekonstytucyjne?
-> Co dalej z przedmiotową nowelizacją?
Apteka dla aptekarza 2.0 to nowelizacja prawa farmaceutycznego z 2023 r., która zakazała przejmowania kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną przez osoby inne niż farmaceuci (lub spółki z ich udziałem) oraz przez podmioty prowadzące bezpośrednio lub pośrednio co najmniej cztery apteki ogólnodostępne. Za naruszenie zakazu przewidziano dwie nowe sankcje: karę grzywny od 50 tys. do 5 mln zł oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy trafiły do ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych jako poprawka poselska zgłoszona w pierwszym czytaniu – z pominięciem konsultacji publicznych. Trybunał Konstytucyjny (TK) uznał je za niekonstytucyjne z powodu wady formalnej, ale orzeczenie zapadło w nieprawidłowo obsadzonym składzie, nie zostało opublikowane i – jako orzeczenie nieistniejące – nie usunęło przepisów z obrotu. W praktyce przepisy nadal obowiązują, a decyzje na ich podstawie są wydawane.
Najważniejsze wnioski
- Apteka dla aptekarza 1.0 (2017 r.) dotyczyła zakładania nowych aptek. Rynek odpowiedział na to działaniami zgodnymi z prawem – przejmowaniem aptek już istniejących, co nie było wtedy reglamentowane.
- Apteka dla aptekarza 2.0 zamyka tę drogę, uszczelniając rynek i rezerwując go dla osób posiadających prawo wykonywania zawodu farmaceuty.
- Cofnięcie zezwolenia dotyczy podmiotu przejmowanego, a nie przejmującego. Zezwolenie traci więc ten, kto chciał aptekę zbyć nieuprawnionemu.
- Przepisy weszły do porządku prawnego jako poprawka poselska do projektu przygotowanego w Ministerstwie Rozwoju i Technologii, dotyczącego ubezpieczeń eksportowych – bez uzasadnienia, bez oceny skutków regulacji (OSR) i bez konsultacji publicznych.
- Orzeczenie TK o niekonstytucyjności tych przepisów nie jest wyrokiem w rozumieniu art. 190 Konstytucji, ponieważ zapadło w niepełnym składzie i nie podlegało publikacji w dzienniku urzędowym.
- Farmaceucie dotkniętemu skutkami tej nowelizacji pozostaje droga cywilna – dochodzenie odszkodowania od Skarbu Państwa.
Skąd wzięła się nazwa „apteka dla aptekarza”?
Nazwa wzięła się stąd, że ustawa Prawo farmaceutyczne przez lata w ogóle nie regulowała, kto może być właścicielem apteki. Aptekę mógł mieć każdy – warunek był jeden: kierownikiem apteki musiał być farmaceuta, magister farmacji.
To doprowadziło do trudnej sytuacji rynkowej. Apteki prowadzone przez farmaceutów, niekoniecznie biznesmenów, miały po prostu trudniejsze warunki gospodarcze niż te prowadzone przez farmaceutów z zacięciem biznesowym, przez osoby niebędące farmaceutami oraz przez sieci aptek.
W odpowiedzi Izba Aptekarska podjęła się ochrony swoich członków. Wprowadzono ograniczenia uprawnień do tworzenia i nabywania aptek oraz reglamentację liczby aptek – w zależności od populacji i od odległości między miejscami ekspedycji. Ekspedycja to miejsce, do którego wchodzi pacjent; ustawa określała i nadal określa dopuszczalne odległości między poszczególnymi wejściami do aptek.
Okazało się jednak, że to za mało. Nadal możliwa była sprzedaż aptek sieciom, czyli podmiotom prowadzącym więcej niż cztery apteki ogólnodostępne, oraz osobom nieposiadającym prawa wykonywania zawodu farmaceuty.
Czym różni się apteka dla aptekarza 2.0 od wersji 1.0?
Różnica jest zasadnicza: wersja 1.0 dotyczyła zakładania nowych aptek, a wersja 2.0 – przejmowania aptek już istniejących.
Nowelizacja z 2017 r., czyli apteka dla aptekarza 1.0, ograniczyła możliwość zakładania aptek przez osoby spoza branży. Odpowiedź rynku była prosta i – to trzeba bardzo jasno powiedzieć – zgodna z prawem: skoro nie można zakładać nowych aptek, to będziemy przejmować apteki już istniejące. Te działania nie były reglamentowane, więc sieci rosły właśnie przez przejęcia.
Apteka dla aptekarza 2.0 – określenie, które kojarzy się raczej piłkarsko, jak wynik 2:0, niż informatycznie – jest odpowiedzią na tę lukę. Wprowadza całkowite uszczelnienie rynku, zagospodarowując go wyłącznie dla osób posiadających prawo wykonywania zawodu farmaceuty.
Co dokładnie zakazuje apteka dla aptekarza 2.0?
Nowelizacja uniemożliwia przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną przez:
- osoby inne niż farmaceuci lub spółki z ich udziałem,
- podmioty, które już prowadzą – bezpośrednio bądź pośrednio – co najmniej cztery apteki ogólnodostępne.
Warto zwrócić uwagę na czas gramatyczny: „uniemożliwiały albo uniemożliwiają”. To wahanie nie jest przypadkowe – wynika z opisanego niżej sporu o to, czy przepisy nadal funkcjonują w obrocie prawnym.
Jakie sankcje grożą za naruszenie zakazu?
Nowelizacja wprowadziła dwie sankcje, których wcześniej nie było:
- Kara grzywny od 50 tys. do 5 mln zł.
- Uprawnienie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej temu podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie wbrew zakazowi.
Kary finansowe bywają bardzo dotkliwe i nikt tego nie kwestionuje. Ale sankcja w postaci możliwości odebrania zezwolenia – a więc właściwie zamknięcia możliwości prowadzenia działalności – wydaje się w tym momencie dużo bardziej dolegliwa.
Kogo dotyczy cofnięcie zezwolenia – przejmującego czy przejmowanego?
Prawo cofnięcia zezwolenia nie dotyczy podmiotu przejmującego, tylko podmiotu przejmowanego. To kluczowy szczegół konstrukcyjny tych przepisów.
W praktyce wygląda to tak, że na skutek decyzji WIF zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej traci ten podmiot, który chciał aptekę zbyć nieuprawnionemu.
Czy zbywca apteki może później uzyskać nowe zezwolenie?
Odpowiedź brzmi: i tak, i nie. Sam przepis nie reguluje wprost ani prawa do uzyskania nowego zezwolenia, ani okresu karencji po jego cofnięciu.
Trzeba jednak pamiętać, że prawo farmaceutyczne zakłada konieczność uzyskania rękojmi przez osobę, która miałaby być kierownikiem apteki. Powstają więc dodatkowe sankcje – takie, które mogą wpływać na przyszłą działalność gospodarczą zbywcy apteki.
Dlaczego sposób uchwalenia tych przepisów budzi wątpliwości?
Ponieważ przepisy dotyczące aptek trafiły do ustawy, która materialnie nie miała z prawem farmaceutycznym nic wspólnego.
Chodzi o projekt ustawy o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw z 2023 r. Ten tytuł jest niezwykle ważny. Projekt był opracowany w całości w Ministerstwie Rozwoju i Technologii, a więc w resorcie w żaden sposób niepowiązanym z Ministerstwem Zdrowia. Jego celem było poszerzenie katalogu ubezpieczeń oferowanych przez korporacje ubezpieczeń kredytów eksportowych oraz rozszerzenie kręgu podmiotów uprawnionych do korzystania z takich ubezpieczeń gwarantowanych.
Wykorzystano zatem formułę „oraz niektórych innych ustaw”: w toku pierwszego czytania grupa posłów dodała poprawkę do prawa farmaceutycznego. Od strony proceduralnej nic nie stoi na przeszkodzie, by w pierwszym czytaniu zgłaszać poprawki – i umówmy się, dorzucenie poprawki do procedowanego już projektu jest dużo prostsze niż przeprowadzenie całej nowelizacji.
Co traci się, pomijając konsultacje publiczne?
Traci się cały etap, w którym przedsiębiorcy mogą się do zmiany odnieść i do niej przygotować.
Projekt rządowy podlega konsultacjom publicznym i międzyresortowym, zanim trafi na komitet stały Rady Ministrów i zanim Rada Ministrów zdecyduje w drodze uchwały o skierowaniu go do dalszych prac parlamentarnych. Taki projekt jest publikowany w Rządowym Centrum Legislacji (RCL) i dosłownie każdy ma prawo zgłoszenia uwag. Uwagi te są na pewnym etapie publikowane, więc można się z nimi zapoznać.
Skoro jednak ustawa materialnie nie dotyczyła prawa farmaceutycznego, to w tym zakresie nie mogła być konsultowana publicznie. Poprawki nie oceniła też Sejmowa Komisja Zdrowia – stała komisja dedykowana obszarowi zdrowia, która projektu po prostu nie widziała wcześniej niż po zatwierdzeniu poprawki. Formalnie zgłoszone poprawki są rozpatrywane w drugim czytaniu, ale tutaj mówimy o procesie prowadzonym wyjątkowo szybko.
Jest jeszcze jedna konsekwencja trybu poselskiego. Projekt rządowy wymaga uzasadnienia oraz oceny skutków regulacji (OSR) – a więc oceny wpływu projektowanych przepisów m.in. na wymiar finansowy i gospodarczy oraz na normalne życie obywateli, którzy będą w obszarze tych przepisów funkcjonować. Poprawka poselska jest tych elementów pozbawiona. A akurat ta zmiana ma bardzo istotny wymiar finansowo-organizacyjny.
Trzeba przy tym uczciwie dodać, że pomijanie etapu konsultacji było przez lata praktykowane i ta sytuacja pod tym względem nie była wyjątkowa. Dziś część projektów z obszaru zdrowia – jak choćby projekty związane z reformą szpitalnictwa – wraca do konsultacji społecznych, i to akurat dobra wiadomość.
Czy Trybunał Konstytucyjny uchylił przepisy apteka dla aptekarza 2.0?
Nie – i to jest sedno całego problemu.
Przebieg był następujący. Sejm uchwalił ustawę, Senat przyjął ją in pleno, Prezydent ustawę podpisał, została opublikowana w Dzienniku Ustaw i weszła w życie. Jednocześnie Prezydent skierował przepisy nowelizujące prawo farmaceutyczne do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.
To sposób postępowania nowy i trochę zaskakujący. Jeżeli Prezydent jako strażnik Konstytucji ma jakiekolwiek wątpliwości co do konstytucyjności przepisów, ma inne narzędzie – może skierować ustawę do TK przed jej podpisaniem, w trybie kontroli prewencyjnej. Gdy ustawa zostaje podpisana i wchodzi w życie, jej przepisy korzystają z domniemania zgodności z Konstytucją aż do stwierdzenia niekonstytucyjności przez Trybunał.
Mamy więc pewną aberrację: z jednej strony istnieje wątpliwość co do konstytucyjnej legalności przepisów, z drugiej – przepisy obowiązują, a na ich podstawie wydawane są decyzje. Powstaje cała rzesza beneficjentów ich istnienia.
Dlaczego orzeczenie TK nie usunęło tych przepisów?
Ponieważ zapadło w nieprawidłowo obsadzonym składzie.
Trybunał rozstrzygnął w przedmiocie tej nowelizacji – chodziło o art. 2 i art. 12, dodane do pierwotnej ustawy regulującej zupełnie inną materię – i stwierdził, że wprowadzone w ten sposób przepisy są niekonstytucyjne z powodu wady formalnej.
Problem w tym, że skład orzekający był niewłaściwie obsadzony. Zgodnie z art. 190 Konstytucji orzeczenia TK mają moc powszechnie obowiązującą, są ostateczne i podlegają niezwłocznemu ogłoszeniu w dzienniku urzędowym. Skoro jednak w składzie uczestniczyły osoby nienależycie powołane, Trybunał obradował w niepełnym składzie – a zatem do wydania wyroku w istocie nie doszło i orzeczenie nie mogło zostać opublikowane. Nie zostało też opublikowane.
Warto dodać, że publikacja orzeczenia na stronie internetowej Trybunału w żaden sposób nie zastępuje procedury konstytucyjnej – jedynym właściwym publikatorem jest dziennik urzędowy Rzeczypospolitej Polskiej.
Osobna sprawa: czytając treść tego orzeczenia, trudno było odmówić mu racji co do meritum. Tyle że jednocześnie nie można uznać, że jest ono wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego w rozumieniu art. 190 Konstytucji.
Dodatkowo postępowanie zainicjowane wnioskiem Prezydenta o stwierdzenie niekonstytucyjności zostało umorzone jako niecelowe – jeżeli przepisy są wadliwe co do trybu ich powstania, ocenianie ich zgodności materialnej jest po prostu bezprzedmiotowe. To akurat prawidłowa ścieżka: zaczynamy od kwestii formalnych, potem przechodzimy do materialnych.
Trzeba przy tym pamiętać, że orzeczenie odniosło się wyłącznie do strony formalnej. Nie oceniło strony materialnej – a tu przeciwnicy nowelizacji podnosili zarzuty naruszenia zasad swobody działalności gospodarczej. To zupełnie osobne zagadnienie.
Co zmieniłyby niepodpisane ustawy o Trybunale Konstytucyjnym?
Sprawiłyby, że wyrok o sygnaturze K 15/23 stałby się nieważny z mocy prawa.
13 września Sejm uchwalił dwie ustawy – przepisy wprowadzające ustawę o Trybunale Konstytucyjnym oraz samą ustawę o Trybunale Konstytucyjnym – i przekazał je Prezydentowi. Do dziś żadna z nich nie została podpisana ani opublikowana. Są, można powiedzieć, w zamrażarce. Z tą różnicą, że w przypadku apteki dla aptekarza 2.0 ustawa została podpisana i weszła w życie, a kontrola Trybunału była następcza.
Art. 10 przepisów wprowadzających stanowi, że wyroki TK wydane w składzie, w którym zasiadała osoba wybrana na stanowisko sędziego z naruszeniem przepisów ustawy, są nieważne i nie wywierają skutków prawnych – nie podlegają publikacji i nie mają mocy powszechnie obowiązującej. Tak samo jest z postanowieniami wydanymi w takim składzie.
Konsekwencje są dwie:
- Czynności procesowe wymagają powtórzenia. Każda sprawa zakończona wadliwie wydanym orzeczeniem będzie musiała zostać powtórzona przez skład należycie obsadzony.
- Orzeczenia sądowe i decyzje administracyjne wydane na podstawie wadliwych wyroków i postanowień pozostają w mocy.
Co to znaczy dla farmaceuty dotkniętego negatywnie skutkami tej nowelizacji? Znaczy to tyle, że może on co najwyżej dochodzić roszczenia od Skarbu Państwa w postępowaniu cywilnym – istnieją przepisy umożliwiające wystąpienie o odszkodowanie za szkodę wywołaną wadliwym przepisem bądź wadliwym wyrokiem.
Czy przepisy apteka dla aptekarza 2.0 obowiązują w praktyce?
Tak – de facto obowiązują, a decyzje na ich podstawie były wydawane.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie ma tu łatwej roli. Najrozsądniejsze wydaje się zawieszenie postępowań do czasu zmiany przepisów.
Skutki tej sytuacji już się materializują: grupa aptekarzy złożyła pozew o odszkodowanie z tytułu wadliwej legislacji, dotyczący skutków decyzji i kar grzywny nałożonych na podstawie przepisów apteka dla aptekarza 2.0. Przed sądem stoi istotne wyzwanie, bo będzie musiał rozstrzygnąć co do istnienia i wadliwości zaskarżanych przepisów – co w przypadku sądu powszechnego, prawidłowo powołanego i prawidłowo obsadzonego, jest jak najbardziej możliwe, realne i zgodne z polskim prawem.
Jak można naprawić tę sytuację?
Najprostszym rozwiązaniem jest złożenie projektu, który wprowadzi te same przepisy jeszcze raz – tym razem w prawidłowym postępowaniu. Zgodnie z posiadanymi informacjami taki projekt złożyła Naczelna Izba Aptekarska (NIA).
Zaletą tej drogi jest to, że przepisy przeszłyby przez właściwy resort, w prawidłowym projekcie nowelizacji, a przede wszystkim przez etap konsultacji publicznych. Różne organizacje i osoby mogłyby się wypowiedzieć, a prawnicy śledzący ścieżkę legislacyjną – choćby na stronie RCL – mieliby dostęp do zgłoszonych uwag.
Bo jedno wydaje się tu bezsporne: zasada pewności prawa została naruszona – i to niezależnie od tego, jak oceniać samą nowelizację materialnoprawnie.
FAQ
Czym jest apteka dla aptekarza 2.0? To nowelizacja prawa farmaceutycznego z 2023 r., która zakazuje przejmowania kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną przez osoby inne niż farmaceuci lub spółki z ich udziałem oraz przez podmioty prowadzące bezpośrednio lub pośrednio co najmniej cztery apteki ogólnodostępne.
Jaka kara grozi za naruszenie przepisów apteka dla aptekarza 2.0? Kara grzywny od 50 tys. do 5 mln zł oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
Kto traci zezwolenie przy przejęciu apteki wbrew zakazowi? Podmiot przejmowany, a nie przejmujący. Zezwolenie traci więc ten, kto chciał aptekę zbyć nieuprawnionemu.
Czy po cofnięciu zezwolenia można uzyskać nowe? Przepis nie reguluje tego wprost ani nie określa okresu karencji. Trzeba jednak pamiętać o wymogu rękojmi przewidzianym w prawie farmaceutycznym dla osoby, która miałaby być kierownikiem apteki – co może wpływać na przyszłą działalność zbywcy.
Czy Trybunał Konstytucyjny uchylił te przepisy? Trybunał stwierdził niekonstytucyjność przepisów z powodu wady formalnej, ale orzeczenie zapadło w nieprawidłowo obsadzonym składzie. Nie jest więc wyrokiem w rozumieniu art. 190 Konstytucji, nie zostało opublikowane w dzienniku urzędowym i nie usunęło przepisów z obrotu prawnego.
Czy publikacja orzeczenia na stronie Trybunału wystarczy? Nie. Jedynym właściwym publikatorem wyroków Trybunału Konstytucyjnego jest dziennik urzędowy Rzeczypospolitej Polskiej.
Czy apteka dla aptekarza 2.0 obowiązuje? De facto tak. Ustawa została podpisana przez Prezydenta, opublikowana i weszła w życie, a decyzje na jej podstawie były wydawane.
Co może zrobić farmaceuta pokrzywdzony skutkami tej nowelizacji? Może dochodzić w postępowaniu cywilnym odszkodowania od Skarbu Państwa za szkodę wywołaną wadliwym przepisem bądź wadliwym wyrokiem.
Podsumowanie
Apteka dla aptekarza 2.0 to przypadek, w którym problem prawny narasta warstwami. Najpierw poprawka poselska wrzucona do ustawy o ubezpieczeniach eksportowych, z pominięciem konsultacji publicznych, uzasadnienia i OSR. Potem podpis Prezydenta, wejście przepisów w życie i kontrola następcza w Trybunale. Wreszcie orzeczenie, które merytorycznie trudno podważyć, ale które – wydane w niepełnym składzie – nie jest wyrokiem i nie wywołuje skutków.
W efekcie przepisy obowiązują, sankcje są realne, a rozstrzygnięcia zapadną prawdopodobnie dopiero w sądach cywilnych. Dla właścicieli aptek i podmiotów planujących transakcje na tym rynku oznacza to jedno: ryzyko prawne trzeba dziś analizować nie tylko na poziomie treści przepisu, ale i jego statusu.
Całą rozmowę – z pełnym kontekstem i wszystkimi niuansami – znajdziesz w 68. odcinku podcastu „Recepta na przepis”.
Rozmowa została nagrana pod koniec 2024 r.; stan prawny opisany we wpisie odpowiada dacie nagrania.
Materiał ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.