Wiele wskazuje na to, że dzisiejszy odcinek nie będzie jedynym na ten temat. Nie mniej, już dziś, staramy się odpowiedzieć przynajmniej na niektóre pytania dotyczące projektu, w tym, między innymi:
-> Co oznacza wzrost urzędowej marży hurtowej?
-> Czym jest tajemnica refundacyjna?
-> Co może zrobić hurtownia farmaceutyczna lub apteka jeśli cena leku refundowanego ulegnie obniżeniu?
Tak zwana duża nowelizacja ustawy refundacyjnej przewiduje m.in. wzrost urzędowej marży hurtowej z 5 do 6 proc. z maksymalną kwotą marży 150 zł, wprowadzenie tajemnicy refundacyjnej (art. 30b), nowe zasady postępowania przy obniżeniu ceny leku refundowanego oraz publikowanie wykazów refundacyjnych co trzy miesiące z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem. Część rozwiązań ma sens i zasługuje na pozytywną ocenę, ale droga do uchwalenia jest jeszcze długa i wiele może się na niej wydarzyć – zwłaszcza że niektóre kontrowersyjne pomysły podobno wypadły z projektu i nie wiadomo, czy nie wrócą innymi drzwiami.
Najważniejsze wnioski
- Urzędowa marża hurtowa ma wzrosnąć z 5 do 6 proc. – co bywa prezentowane jako wzrost o 20 proc. Nowością jest ograniczenie maksymalnej kwoty marży do 150 zł.
- Ceny zbytu i marże mają obowiązywać niezależnie od miejsca dostawy – także przy dostarczaniu produktu leczniczego za granicę. To usuwa dotychczasową szarą strefę interpretacyjną.
- Tajemnica refundacyjna z art. 30b nie została zdefiniowana, ale przepis wskazuje, kto i kiedy ma ją zachować, a katalog objętych nią informacji jest zamknięty – brak sformułowania „w szczególności”.
- Przy obniżce ceny leku refundowanego projekt sierpniowy przewidywał dwie opcje: zwrot leku albo żądanie zapłaty różnicy cen. Według doniesień prasowych opcja różnicy cen wypadła – a była prostsza, szybsza i bezpieczniejsza dla samego leku.
- Wykazy leków refundowanych mają być publikowane co trzy miesiące, a nie co dwa – czyli cztery listy w roku zamiast sześciu – i z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem.
- Obowiązek dostarczania równych ilości leków refundowanych do dziesięciu największych hurtowni pełnozakresowych budził kontrowersje i według doniesień prasowych wypadł z wersji październikowej.
Na jakim etapie jest duża nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Na etapie rządowym. Projekt został udostępniony do konsultacji publicznych w sierpniu, wywołał kontrowersje – i na tym oficjalna komunikacja się skończyła. Nie wiadomo, by projektodawcy odnieśli się do zgłoszonych zarzutów, wniosków czy petycji.
Doniesienia prasowe sugerują, że powstał nowy projekt, z października. To już jednak trochę Yeti – informacja się pojawiła, ale samego dokumentu, mimo poszukiwań, nie udało się odnaleźć. Dlatego wszystkie poniższe uwagi opierają się na wersji sierpniowej, z zaznaczeniem, co według prasy mogło się zmienić.
Nowelizacja jest obszerna i zawiera sporo zmian – poniżej wybór tych, które wydają się najważniejsze z punktu widzenia aptek i hurtowni farmaceutycznych. Mało prawdopodobne, by ustawa została szybko uchwalona, także ze względu na kontrowersje, które wzbudziła. Nie można też wykluczyć, że część rozwiązań, które podobno wypadły, wróci do projektu innymi drzwiami.
Co oznacza wzrost urzędowej marży hurtowej?
Urzędowa marża hurtowa ma wzrosnąć z 5 do 6 proc. Bywa to przedstawiane jako wzrost marży o 20 proc. – matematycznie się zgadza, ale trzeba przyznać, że 20 proc. brzmi po prostu lepiej niż 1 punkt procentowy. To przykład naprawdę znakomitej sprzedaży tej samej informacji.
Istotniejsza jest jednak nowość, która wzrostowi towarzyszy: maksymalna kwota marży została ustalona na poziomie 150 zł. Nawet jeśli z wyliczenia wychodziłoby więcej, ustawa ścina marżę do tego poziomu.
Trzeci element to korzystniejsze naliczanie marży dla najtańszych leków. Jeżeli lek jest tańszy od podstawy limitu, marżę będzie można naliczyć tak jak dla leku droższego – czyli tego wyznaczającego podstawę limitu. To rozwiązanie generalnie pozytywne.
Czy ceny i marże obowiązują przy sprzedaży leków za granicę?
Dziś to obszar szarej strefy interpretacyjnej, a projekt ma tę wątpliwość usunąć. Ustawodawca projektuje przepis, zgodnie z którym ceny zbytu i marże będą obowiązywać niezależnie od miejsca dostawy – czyli także wtedy, gdy produkt leczniczy trafia za granicę.
Wiadomo było, że ceny sztywne i marże urzędowe obowiązują na terytorium Polski, i że nieco inny charakter mają ceny przy dostawach do kanału szpitalnego. Otwarte pozostawało pytanie, czy przy sprzedaży za granicę wiążą nas te same zasady, czy można stosować ceny umowne.
Z punktu widzenia uczestników obrotu to raczej ustawowy kaganiec – rynkowo większa swoboda jest zawsze lepsza. Jedyny wyraźny plus jest taki, że wreszcie będziemy wiedzieć, na czym stoimy.
Co zmienia się w programach lekowych?
Zmiana jest formalna, ale istotna i można ją ocenić pozytywnie. Obecnie decyzja administracyjna dotycząca programu lekowego zawiera całość jego opisu. Projekt przewiduje, że w samej decyzji znajdą się wyłącznie elementy powiązane z samym lekiem, a reszta trafi do załącznika.
Dlaczego to korzystne? Bo jeśli pojawią się nowe okoliczności wymagające zmian w programie lekowym, nie trzeba będzie zmieniać decyzji administracyjnej – wystarczy zmiana samego załącznika. Proces jest po prostu prostszy i bezpieczniejszy. Jak zwykle – wygląda dobrze, zobaczymy, jak wyjdzie w praktyce.
Czym jest refundacja technologii lekowej opracowanej przed 1997 rokiem (art. 30a)?
To zupełnie nowe rozwiązanie, przewidziane w projekcie sierpniowym. Dotyczy refundacji technologii lekowej opracowanej przed 1997 rokiem, a warunkiem przeprowadzenia procedury jest uzyskanie pozytywnej rekomendacji Prezesa Agencji [do weryfikacji – w odcinku nie pada pełna nazwa Agencji].
Logika wydaje się taka, że długi okres stosowania zarówno technologii, jak i samego produktu ma gwarantować pewność co do jego skuteczności. Warto pamiętać, że ostatni etap badań klinicznych trwa w zasadzie przez nieokreślony czas po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu – zbierając dane populacyjne, oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo już nie na ochotnikach, ale na rzeczywistych pacjentach i na bardzo dużej populacji.
Dlaczego akurat rok 1997, a nie inny – tego z projektu nie wiadomo. Według doniesień prasowych w wersji październikowej nie wprowadzono w tym zakresie zmian.
Czym jest tajemnica refundacyjna (art. 30b)?
Tajemnica refundacyjna to nowe pojęcie wprowadzane w art. 30b projektu. Ustawodawca jej nie zdefiniował, ale wskazał, kto i kiedy ma ją zachować. Dotyczy całej procedury refundacyjnej i złożenia wniosku refundacyjnego.
Kluczowy jest zakres. Przepis wskazuje de facto katalog zamknięty – nie posługuje się sformułowaniem „w szczególności”. Tajemnicą objęte są m.in. informacje zawarte we wniosku i wszelkie związane z nim dokumenty, dokumenty z posiedzenia komisji dotyczące negocjacji oraz informacje uzyskane od Ministra Zdrowia w toku negocjacji.
Do tych przepisów lepiej podchodzić jak do regulacji doprecyzowującej niż rewolucyjnej. Umówmy się – tę tajemnicę i tak trzeba było w określony sposób zachowywać. Teraz przynajmniej ładnie się nazywa.
Co może zrobić hurtownia lub apteka, gdy cena leku refundowanego zostanie obniżona?
To jedna z najistotniejszych zmian w całej nowelizacji – i zagadnienie, które od lat rodzi więcej pytań niż odpowiedzi. Problem jest praktyczny: gdy cena produktu leczniczego zostaje obniżona, podmioty, które kupiły go wcześniej drożej, są potencjalnie stratne. Trudno się dziwić, że chcą sobie te straty zrekompensować.
Projekt sierpniowy przewidywał dwie opcje:
- zwrot leku do podmiotu, od którego go nabyto – czyli oczko wyżej (apteka do hurtowni, hurtownia do podmiotu odpowiedzialnego), ze zwrotem zapłaconej ceny;
- żądanie zapłaty kwoty stanowiącej różnicę między starą a nową ceną – czyli rekompensata straty.
Zastanawiające było przy tym zróżnicowanie terminów: apteka miała mieć na zwrot tylko 14 dni, a przy hurtowni takiego ograniczenia nie przewidziano.
Według doniesień prasowych opcja dotycząca różnicy cen wypadła. Jeśli to prawda, zostaje wariant, w którym lek fizycznie wędruje z powrotem oczko wyżej – ze wszystkimi konsekwencjami, bo taka podróż musi się odbyć zgodnie z zasadami dobrej praktyki dystrybucyjnej. A opcja czysto księgowo-finansowa, ze zwrotem różnicy, jest zdecydowanie prostsza, szybsza i bezpieczniejsza dla samego leku.
Do tego dochodzi paradoks: mówimy o lekach refundowanych, których dostępność apteka i hurtownia mają obowiązek zapewnić. Skoro wcześniej je kupiły, to raczej po to, żeby mieć je na stanie – więc jest bardzo duże prawdopodobieństwo, że lek zaraz powędruje z powrotem tam, skąd wyjechał, tylko już po innej cenie. Trudno to zrozumieć bez uzasadnienia – a niestety zdarza się, że przy kolejnych wersjach projektu uzasadnienie pozostaje to pierwotne i przestaje przystawać do treści przepisów.
Co z obowiązkiem dostaw do dziesięciu największych hurtowni?
Według doniesień prasowych ta regulacja wypadła z wersji październikowej – pytanie, czy nie wróci. Chodziło o obowiązek dostarczania przez podmioty odpowiedzialne równej ilości produktów refundowanych do dziesięciu podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne pełnozakresowe o największym udziale w rynku.
Problemy zaczynały się już na etapie ustalania tej dziesiątki. Lista miała być publikowana corocznie w Biuletynie Informacji Publicznej (BIP) na podstawie analizy danych ze SMOPL [do weryfikacji – zapis nazwy systemu], przy czym istotne było, że chodziło o hurtownie z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi. Są przecież hurtownie, które zajmują się głównie sprzedażą innym hurtowniom, a nie zaopatrywaniem aptek.
Druga wątpliwość dotyczyła podmiotów: przepis mówił o podmiotach prowadzących hurtownie, a dość często zdarza się, że jeden podmiot prowadzi więcej niż jedną hurtownię – z brzmienia przepisów wynikałoby, że trzeba by zliczać ich obroty.
Sam kierunek da się zrozumieć, ale wykonanie już mniej. Sztywne narzucenie równych ilości dla dziesięciu podmiotów nie uwzględnia tego, że mają one różnych odbiorców i różny profil działalności – nawet jeśli wszystkie są hurtowniami pełnozakresowymi. Obowiązek zapewniania dostępności na rynku warto utrzymać, ale jeśli efekt zostanie osiągnięty przez sieć mniejszych podmiotów, nie przeregulowujmy sztucznie rynku – co nie zmienia faktu, że zdarzają się sytuacje patologiczne, w których kanały dystrybucji są bardzo zawężone.
Jak zmienią się wykazy leków refundowanych?
Tę zmianę można ocenić od razu pozytywnie. Wykazy produktów refundowanych mają być publikowane co trzy miesiące zamiast obecnych dwóch – czyli cztery listy w roku zamiast sześciu. Drastyczne zmiany zazwyczaj nie wymagają aż tak szybkiego wprowadzania, a samo postępowanie w sprawie objęcia refundacją czy zmiany decyzji refundacyjnej też nie dzieje się z dnia na dzień.
Jeszcze ważniejszy jest drugi element: obowiązek publikowania wykazów z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem. Dziś praktyka wygląda tak, że projekt pojawia się na jakieś 10–12 dni przed planowanym wejściem w życie, czas na uwagi jest błyskawiczny, a obwieszczenie publikowane bywa kilka dni wcześniej. Zdarzały się sytuacje – można powiedzieć: patologiczne – gdy lista pojawiała się dzień czy dwa przed początkiem kolejnego miesiąca i była ogromnym zaskoczeniem, także dla prasy relacjonującej nagłe wypadnięcie określonych leków.
Podobny problem dotyczy list leków zagrożonych dostępnością, publikowanych praktycznie z dnia na dzień – po godzinie 16 w środę, wejście w życie od rana w czwartek.
Czternaście dni to już coś: dla uczestników obrotu, dla lekarzy i dla pacjentów, którzy mogą się potencjalnie przygotować na zmianę. Choć trzeba przyznać, że nisko ustawiono nam poprzeczkę, skoro cieszymy się z dwóch tygodni informacji z wyprzedzeniem. Dla porównania – przy spowolnieniu związanym z COVID-19 wydłużono obowiązywanie list refundacyjnych i, o ile dobrze pamiętamy, świat się nie zawalił.
FAQ
O ile wzrośnie urzędowa marża hurtowa? Z 5 do 6 proc., co bywa prezentowane jako wzrost o 20 proc. Jednocześnie wprowadzana jest maksymalna kwota marży w wysokości 150 zł.
Czym jest tajemnica refundacyjna? To nowe pojęcie z art. 30b projektu. Nie zostało zdefiniowane, ale przepis wskazuje, kto i kiedy ma ją zachować. Obejmuje zamknięty katalog informacji związanych z procedurą refundacyjną, m.in. wniosek i związane z nim dokumenty oraz informacje uzyskane od Ministra Zdrowia w toku negocjacji.
Co może zrobić apteka lub hurtownia, gdy cena leku refundowanego spadnie? Projekt sierpniowy przewidywał dwie opcje: zwrot leku do podmiotu, od którego go nabyto, albo żądanie zapłaty różnicy między starą a nową ceną. Według doniesień prasowych druga opcja wypadła.
Ile czasu apteka ma na zwrot leku po obniżce ceny? W projekcie sierpniowym przewidziano dla apteki 14 dni. Przy hurtowni analogicznego ograniczenia czasowego nie było.
Jak często będą publikowane wykazy leków refundowanych? Co trzy miesiące zamiast obecnych dwóch, czyli cztery listy w roku. Dodatkowo wprowadzany jest obowiązek publikacji z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem.
Czy ceny urzędowe obejmą sprzedaż leków za granicę? Projekt przewiduje, że ceny zbytu i marże będą obowiązywać niezależnie od miejsca dostawy – a więc również przy dostawach zagranicznych.
Co zmienia się w decyzjach dotyczących programów lekowych? Decyzja ma zawierać wyłącznie elementy powiązane z samym lekiem, a pozostały opis programu ma trafić do załącznika. Dzięki temu zmiana programu nie będzie wymagała zmiany całej decyzji administracyjnej.
Czy obowiązek dostaw do dziesięciu największych hurtowni wejdzie w życie? Według doniesień prasowych rozwiązanie to wypadło z wersji październikowej projektu. Nie można jednak wykluczyć, że wróci na dalszym etapie prac.
Podsumowanie
Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej rzeczywiście niesie zmiany istotne dla aptek i hurtowni farmaceutycznych – od marży hurtowej i cen niezależnych od miejsca dostawy, przez tajemnicę refundacyjną i programy lekowe, po zasady postępowania przy obniżce ceny leku i nowy rytm publikowania wykazów. Część z nich ma sens i rację bytu; pytanie brzmi, ile z nich ostanie się w ostatecznej wersji ustawy, bo droga do uchwalenia jest jeszcze długa i wiele może się na niej wydarzyć.
Cały przegląd zmian – wraz z wątkiem dziesięciu największych hurtowni i praktyką publikowania list refundacyjnych – znajdziesz w 37. odcinku podcastu „Recepta na przepis”.