W dzisiejszym odcinku, między innymi, odpowiadamy na następujące pytania:
-> Kiedy reklama wypożyczającego sprzęt jest reklamą wyrobu medycznego?
-> Co ma wspólnego influencer z reklamą wyrobu medycznego?
-> Jaki jest okres dostosowawczy dla reklamy wyrobów medycznych?
Przepisy o reklamie wyrobów medycznych zawarte w ustawie o wyrobach medycznych z 7 kwietnia zaczynają obowiązywać od 1 stycznia 2023 roku – i dla branży, która do tej pory podlegała wyłącznie ogólnemu prawu reklamy, jest to realna rewolucja. Reklamę może prowadzić podmiot gospodarczy, czyli w uproszczeniu producent albo dystrybutor, a zlecenie jej innym podmiotom wymaga pisemnego zatwierdzenia reklamy. Przepisy obejmą też sytuacje mniej oczywiste: reklamę działalności prowadzonej z użyciem wyrobu (np. salonów kosmetycznych czy wypożyczalni sprzętu) oraz opinie użytkowników kierowane do publicznej wiadomości, jeśli otrzymują za nie korzyści – czyli reklamę influencerską. Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 roku, może być rozpowszechniana do 30 czerwca 2023 roku.
Najważniejsze wnioski
- Do tej pory wyroby medyczne były w tym obszarze „bezpańskie” – podlegały wyłącznie ogólnemu prawu reklamy: reklama musiała być rzetelna, nie mogła być nieprawdziwa ani wprowadzać w błąd. To poprzeczka ustawiona bardzo nisko na tle produktów leczniczych czy nawet suplementów diety.
- Reklama działalności prowadzonej z użyciem wyrobu może być jednocześnie reklamą samego wyrobu – w takim zakresie, w jakim dotyczy usług świadczonych przy jego użyciu.
- Ustawa o wyrobach medycznych zawiera pierwszą w polskiej ustawie regulację reklamy influencerskiej – obejmuje kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, którzy otrzymują z tego tytułu korzyści.
- Reklamę może prowadzić podmiot gospodarczy, czyli w uproszczeniu producent albo dystrybutor. To rozwiązanie szersze niż w prawie farmaceutycznym, gdzie uprawniony jest podmiot odpowiedzialny, tym bardziej że ustawa odsyła do rozporządzenia MDR, które definiuje dystrybutora bardzo szeroko.
- Projekt rozporządzenia wprowadza dwa warianty ostrzeżeń, których nie można stosować rotacyjnie – o użyciu jednego lub drugiego przesądza to, czy dla danego wyrobu zidentyfikowano przeciwwskazania.
- Okres przejściowy z art. 143 ustawy obejmuje wyłącznie reklamę już rozpowszechnianą przed 1 stycznia 2023 roku – kampania startująca po tej dacie od razu podlega nowym zasadom.
Skąd ta zmiana i na jakim jesteśmy etapie?
Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia weszła w życie w znakomitej większości 26 maja, ale przepisy o reklamie zaczynają obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2023 roku.
Dodatkowo mamy projekt rozporządzenia w zakresie reklamy datowany na lipiec, którego treść przewiduje obowiązywanie od 1 stycznia – czyli spójnie z wejściem w życie przepisów ustawowych, których rozporządzenie ma być dopełnieniem. Opublikowano już uwagi zgłoszone w konsultacjach publicznych, ale to wciąż projekt, więc pewnym zmianom może jeszcze podlegać.
Warto podkreślić jedno: patrząc na sam rozdział o reklamie, w porównaniu z wcześniejszym projektem ustawy rewolucji nie ma. Ale z punktu widzenia producentów i podmiotów uprawnionych do prowadzenia reklamy rewolucja jak najbardziej jest – bo przechodzimy od praktycznie żadnych obostrzeń do przepisów dość precyzyjnych.
Dlaczego nie ma orzecznictwa dotyczącego reklamy wyrobów medycznych?
Bo do tej pory nie było szczególnych przepisów, które mogłyby je wygenerować. Porównując wszystkie kategorie produktów z szeroko rozumianej branży medycznej, wyroby medyczne były w tym zakresie najbardziej bezpańskie.
W zasadzie podlegały tylko ogólnemu prawu reklamy: reklama musiała być rzetelna, nie mogła być nieprawdziwa i nie mogła wprowadzać w błąd. To bardzo nisko ustawiona poprzeczka w porównaniu z obostrzeniami przy reklamie produktów leczniczych, czy nawet przy reklamie suplementów diety.
Skoro nie było przepisów szczególnych, trudno było oczekiwać interesującego orzecznictwa – rozumianego szeroko, a więc obejmującego również decyzje organów. Teraz to się zmieni.
Kiedy reklama firmy jest jednocześnie reklamą wyrobu medycznego?
Przepisy o reklamie wyrobów stosuje się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w takim zakresie, w jakim reklama dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu. To zakres przedmiotowy z art. 58 ustawy.
Powinni na to zwrócić uwagę przede wszystkim przedsiębiorcy prowadzący na przykład salony kosmetyczne albo wypożyczalnie sprzętu medycznego. Jeżeli w reklamie swojej działalności odnoszą się do wyrobów medycznych – bo świadczą usługi z użyciem konkretnego przyrządu, który jest wyrobem medycznym – to jednocześnie prowadzą reklamę tego wyrobu. A to nie jest intuicyjne.
Dlaczego to takie ważne? Bo prawidłowe przyporządkowanie działań przesądza o tym, jakim obostrzeniom podlegamy. Twierdząc zbyt pochopnie, że coś nie jest reklamą, można wyłączyć się z obowiązków, które w rzeczywistości nas obejmują.
Przykład: wypożyczalnia łóżek medycznych
Kluczowe wydaje się to, czy z przekazu da się zidentyfikować konkretny wyrób. Zastrzegając, że na tym etapie w dużej mierze teoretyzujemy, bo praktyki jeszcze nie ma:
- Kategorie zbiorcze – „prowadzimy usługi w zakresie wypożyczania rozmaitego sprzętu medycznego, między innymi łóżek medycznych czy inhalatorów”. Jeżeli żaden wyrób nie jest sprecyzowany, ryzyka wkroczenia w reklamę wyrobu medycznego raczej nie ma, bo trudno postawić zarzut reklamowania identyfikowalnego produktu, skoro nie został wymieniony.
- Konkretny model lub nazwa – „wypożyczamy łóżka medyczne, model X” albo „świadczymy usługi kosmetyczne przy użyciu aparatu Y, który jest wyrobem medycznym”. Tu produkt jest już identyfikowalny.
- Warstwa wizualna – jeżeli tekst nie wskazuje modelu wprost, ale reklamie towarzyszy zdjęcie konkretnego wyrobu, ocena skłania się raczej ku uznaniu, że obok reklamy działalności mamy również reklamę tego konkretnego wyrobu.
Ten przykład dobrze pokazuje, ile praktycznych i interpretacyjnych problemów pojawi się wraz z nowymi przepisami – zwłaszcza że pierwsze pytanie i tak brzmi: czy dane łóżko w ogóle jest wyrobem medycznym.
Co nowe przepisy oznaczają dla influencerów?
Przepisy o reklamie stosuje się także do kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. To pierwsza w polskiej ustawie regulacja dotycząca reklamy influencerskiej – i ciekawe, że pojawia się właśnie w ustawie o wyrobach medycznych.
Sytuacja jest tu specyficzna. O ile producenci i dystrybutorzy, będący podmiotami gospodarczymi w rozumieniu ustawy i rozporządzenia MDR, są – a przynajmniej powinni być – świadomi przepisów regulujących ich branżę, o tyle influencerzy bardzo rzadko dysponują wiedzą prawniczą albo konsultują swoje działania z prawnikiem. Nic ich jednak z tych obowiązków nie zwalnia, skoro czerpią korzyści ze swojej działalności.
To także ciekawy moment historyczny dla reklamy w internecie, bo krótko wcześniej opublikowano rekomendacje Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) dotyczące oznaczania reklam. To dokument bardzo praktyczny, ale o zupełnie innej randze niż akt prawny.
Czy produkt otrzymany do testów to już reklama?
To zależy – a użytecznym punktem granicznym wydaje się to, czy istnieje obowiązek zwrotu produktu.
Jeżeli produktu nie zwracamy, to jesteśmy o niego wzbogaceni, czyli osiągnęliśmy korzyść. Jeżeli go zwracamy, wystarczy zaznaczyć, że otrzymaliśmy go do testów. Takie podejście wynika z rekomendacji Prezesa UOKiK, a nakładanie ich na regulację ustawową jest rozwiązaniem zdroworozsądkowym.
Co przewiduje projekt rozporządzenia dla influencerów?
Projekt idzie krok dalej niż rekomendacje: influencerzy mieliby informować o wszystkich korzyściach materialnych i niematerialnych uzyskanych w związku z konkretną reklamą – i to w takim samym reżimie technicznym, jak dla ostrzeżeń.
Oznacza to, w zależności od rodzaju reklamy, albo minimalną powierzchnię, jaką musi zajmować dana informacja, albo minimalny czas jej trwania, jeżeli jest odczytywana. Informacja mogłaby być zamieszczana w formie graficznej albo dźwiękowej – co ma sens, bo reklama influencerska to często zdjęcia, a nie tylko materiały audiowizualne.
To rozwiązanie wzbudziło dość duży ferment w środowisku i jest podnoszone kilkakrotnie w uwagach zgłoszonych do projektu. Argument brzmi: reklama nie może być „trochę sponsorowana”, więc skoro ktoś cokolwiek dostał, wiadomo, że może nie być całkiem obiektywny – i wystarczające wydaje się precyzyjne oznaczenie, że mamy do czynienia z reklamą. Konieczność spowiadania się ze wszystkich uzyskanych korzyści – przez osoby bardzo często prowadzące jednoosobową działalność gospodarczą – może natomiast wkraczać w sferę ich prywatności i być rozwiązaniem zbyt daleko idącym.
Kto może prowadzić reklamę wyrobu medycznego?
Reklamę może prowadzić podmiot gospodarczy, czyli w pewnym uproszczeniu producent albo dystrybutor.
Rozwiązanie jest wzorowane na regulacji dotyczącej produktów leczniczych, ale ujęte szerzej. Tam podmiotem uprawnionym jest podmiot odpowiedzialny, tutaj – podmiot gospodarczy. Ma to istotne konsekwencje, bo polska ustawa o wyrobach medycznych odsyła w tym zakresie do rozporządzenia MDR, w którym dystrybutor rozumiany jest bardzo szeroko – potencjalnie wiele podmiotów w łańcuchu udostępniania produktu może być dystrybutorami.
Czy reklamę można zlecić agencji?
Tak, ale pod warunkiem, że podmiot gospodarczy pisemnie zatwierdzi reklamę prowadzoną przez inny podmiot.
To rozwiązanie, którego prawo farmaceutyczne – z założenia nawet bardziej restrykcyjne – nie przewiduje, bo nie wprowadza wymogu pisemnego zlecenia. Warto przy tym zwrócić uwagę na różnicę: ustawodawca nie wymaga pisemnego zlecenia, tylko pisemnego zatwierdzenia. To nie to samo.
Ocena tego rozwiązania jest pozytywna. Ktoś krytycznie nastawiony mógłby stwierdzić, że to kolejna papierologia – a papierologię w tym podcaście krytykuje się często – ale tutaj ma to sens. Ktoś musi panować nad tą reklamą. Pisemna forma jest zresztą tym, co i tak rekomenduje się klientom przy produktach leczniczych, bo jest najłatwiejsza dowodowo.
Co doprecyzowuje projekt rozporządzenia?
Rozporządzenie ma domykać obraz, który zaczyna przypominać ten znany z reklamy produktów leczniczych – widać w nim podobny język i podobny styl kształtowania zapisów. Trzy elementy zasługują na uwagę:
- Minimalny zakres informacji w reklamie. Podobnie jak przy produktach leczniczych, pojawia się coś w rodzaju checkboxa do sprawdzenia, czy w reklamie są wszystkie elementy wymagane łącznie przez ustawę i rozporządzenie.
- Ostrzeżenia. Ustawodawca sformułował ich treść, a unikatowe jest to, że przewidziano dwa warianty ostrzeżeń – i nie mogą być stosowane rotacyjnie. O użyciu jednego bądź drugiego przesądza to, czy dla danego wyrobu zidentyfikowano przeciwwskazania, czy ich nie zidentyfikowano.
- Wymogi techniczne. Chodzi o umieszczenie ostrzeżenia w odpowiednim miejscu reklamy i przez odpowiednio długi czas odtwarzania nagrania – żeby uniknąć sytuacji znanej sprzed lat z reklam produktów leczniczych, gdzie treść ostrzeżenia nadawana była tak szybko, że zlewała się niemal w jeden pisk.
Część regulacji jest oczywista, choć nie znaczy to, że przyjmą się bez oporów – bo są jednak ograniczeniem, które krytyk mógłby nazwać kagańcem nałożonym na reklamę wyrobów medycznych. Dla działów marketingu i agencji zajmujących się reklamą wyrobów oznacza to jedno: trzeba będzie się napracować, żeby przygotować się na wejście nowych regulacji.
Jak długo trwa okres dostosowawczy?
Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 roku, będzie mogła być rozpowszechniana do 30 czerwca 2023 roku. To okres przejściowy wynikający z art. 143 ustawy.
Kluczowe jest, co dokładnie obejmuje. Chodzi o reklamę, która nie spełnia wymogów rozdziału dwunastego ustawy. Ustawodawca nie odnosi się w tym przepisie wprost do rozporządzenia, a samo rozporządzenie nie zawiera żadnych regulacji przejściowych. Ostrożnie można się zastanawiać, czy nie byłoby logiczne, że skoro dopuszczalne jest rozpowszechnianie reklamy niespełniającej wymogów ustawy, to tym bardziej może ona nie spełniać wymogów rozporządzenia.
Praktyczna konsekwencja jest jasna. Kampania, która rozpocznie się przed 1 stycznia, może być prowadzona na starych zasadach maksymalnie do końca czerwca. Kampania, która wystartuje po 1 stycznia, od razu podlega nowym zasadom.
Stąd realne przypuszczenie, że w drugiej połowie grudnia posypią się reklamy jeszcze niezgodne z nowymi przepisami – choć oczywiście lepiej byłoby, gdyby branża drżała odpowiednio wcześniej, będąc świadoma zmian, niż gorączkowo publikowała kampanie pod koniec grudnia. Planując wiosenną kampanię albo działania na pierwszy kwartał przyszłego roku, trzeba już mieć świadomość nowych obostrzeń.
FAQ
Od kiedy obowiązują nowe zasady reklamy wyrobów medycznych? Przepisy o reklamie zawarte w ustawie o wyrobach medycznych wchodzą w życie 1 stycznia 2023 roku. Sama ustawa, pochodząca z 7 kwietnia, weszła w życie w znakomitej większości 26 maja.
Jak reklama wyrobów medycznych była regulowana wcześniej? Podlegała wyłącznie ogólnemu prawu reklamy – musiała być rzetelna, nie mogła być nieprawdziwa ani wprowadzać w błąd. Brak przepisów szczególnych sprawił, że praktycznie nie ma w tym obszarze orzecznictwa.
Czy reklama salonu kosmetycznego może być reklamą wyrobu medycznego? Tak. Przepisy stosuje się do reklamy działalności, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług, w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu tego wyrobu. Znaczenie ma to, czy da się zidentyfikować konkretny wyrób – również poprzez zdjęcie.
Czy influencer reklamujący wyrób medyczny podlega tym przepisom? Tak, jeżeli kieruje do publicznej wiadomości opinię o wyrobie i otrzymuje z tego tytułu korzyści. Projekt rozporządzenia przewiduje ponadto obowiązek informowania o wszystkich korzyściach materialnych i niematerialnych, w reżimie technicznym takim jak dla ostrzeżeń.
Kto może prowadzić reklamę wyrobu medycznego? Podmiot gospodarczy, czyli w uproszczeniu producent albo dystrybutor. Ustawa odsyła w tym zakresie do rozporządzenia MDR, które definiuje dystrybutora bardzo szeroko.
Czy reklamę można zlecić agencji reklamowej? Tak, ale podmiot gospodarczy musi pisemnie zatwierdzić reklamę prowadzoną przez inny podmiot. To wymóg dalej idący niż w prawie farmaceutycznym, które nie przewiduje obowiązku pisemnego zlecenia.
Ile ostrzeżeń przewiduje projekt rozporządzenia? Dwa warianty, których nie można stosować rotacyjnie. O tym, który należy zastosować, przesądza to, czy dla danego wyrobu zidentyfikowano przeciwwskazania.
Do kiedy można rozpowszechniać reklamę rozpoczętą przed 1 stycznia 2023 roku? Do 30 czerwca 2023 roku – na podstawie okresu przejściowego z art. 143 ustawy. Kampanie rozpoczęte po 1 stycznia podlegają już nowym zasadom.
Podsumowanie
Dla branży wyrobów medycznych to koniec okresu, w którym reklama podlegała wyłącznie ogólnym zasadom uczciwości przekazu. Najwięcej praktycznych wątpliwości przyniosą sytuacje graniczne: kiedy reklama usługi staje się reklamą wyrobu, kiedy opinia influencera staje się reklamą i jak dokładnie stosować nowe ostrzeżenia. Odpowiedzi na wiele z tych pytań przyniesie dopiero praktyka organów.
Ten odcinek ma charakter aktualizacyjny – więcej o samych podstawach reklamy wyrobów medycznych i o ówczesnym projekcie ustawy znajdziesz w odcinku 7, a najlepiej odsłuchać oba w połączeniu. Całą rozmowę o zmianach wchodzących w życie 1 stycznia znajdziesz w 35. odcinku podcastu „Recepta na przepis”.