-> Jak można spojrzeć na ustawę Prawo farmaceutyczne z perspektywy 20 lat jej funkcjonowania? Czy osiągnęła swoje cele?
-> Jakie były przełomowe zmiany ustawy na przestrzeni ostatnich lat?
-> Czy prawo farmaceutyczne w obecnej formie daje pewność obrotu uczestnikom rynku farmaceutycznego?
Między innymi na te pytania staramy się odpowiedzieć w dzisiejszym odcinku, wspólnie z Joanną oraz z naszym gościem, którym jest dr hab. Jerzy Leszczyński, profesor UŁ i wykładowca na Wydziale Prawa i Administracji UŁ, radca prawny oraz Przewodniczący Rady Nadzorczej Pelion Spółka Akcyjna.
Bardzo wszystkim dziękujemy za wsparcie przez ten rok i dopingowanie projektu naszego podcastu! Wszystkim naszym gościom serdecznie dziękujemy za przyjęcie zaproszenia do rozmów!!!
Po ponad 20 latach obowiązywania ustawa Prawo farmaceutyczne osiągnęła swoje cele tylko częściowo – procedury bywają nieco jaśniejsze, ale pełnej pewności co do skutków prawnych wciąż brakuje. Ustawa mocno się rozrosła (ze 134 artykułów w pierwotnej wersji do znacznie większej liczby) i doczekała się od 2001 roku około stu nowelizacji. Zdaniem rozmówców problemy częściej wynikają ze ścierania się interesów i braku kontynuacji „wizji” organów niż z samej nieprecyzyjności przepisów. Najbardziej przełomowe zmiany to zakaz reklamy aptek oraz regulacja własności aptek (apteka dla aptekarza), a rekomendowanym kierunkiem jest „trzecia droga”: precyzja tam, gdzie chodzi o jakość i bezpieczeństwo, i większa swoboda w kwestiach czysto gospodarczych.
Najważniejsze wnioski
- Cele ustawy z 2001 r. (dostosowanie do prawa UE, eliminacja wątpliwości konstytucyjnych, skrócenie procedur) zostały osiągnięte tylko częściowo – zwłaszcza pewność skutków prawnych pozostaje dyskusyjna.
- Prawo farmaceutyczne mocno się rozrosło – ze 134 artykułów do znacznie większej liczby, z około stu nowelizacjami od 2001 roku.
- Sama liczba nowelizacji niewiele znaczy – część problemów wynika nie z nieprecyzyjności przepisów, lecz ze ścierania się interesów.
- Poważnym problemem jest sposób wprowadzania zmian – „wrzutki” na etapie prac sejmowych oraz brak kontynuacji wizji organów.
- Najbardziej przełomowe zmiany to zakaz reklamy aptek oraz regulacja własności aptek (apteka dla aptekarza) – z ograniczeniami demograficznymi i geograficznymi.
- Rekomendowana jest „trzecia droga”: ścisła precyzja w kwestiach jakości i bezpieczeństwa obrotu oraz większa swoboda w kwestiach gospodarczych.
Czy prawo farmaceutyczne osiągnęło cele sprzed 20 lat?
Cele postawione ponad 20 lat temu zostały osiągnięte tylko częściowo. Ustawę Prawo farmaceutyczne, która zastąpiła ustawę z 1991 r. (o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i inspekcji farmaceutycznej), oparto na trzech głównych celach.
Były to: dostosowanie do przepisów unijnych (Polska była wtedy na etapie akcesji do Unii Europejskiej), eliminacja wątpliwości konstytucyjnych wobec poprzedniej ustawy oraz wyeliminowanie niejasności i długotrwałości procedur. O ile procedury bywają dziś nieco jaśniejsze i mniej długotrwałe, o tyle pewność określonych skutków przy określonym stanie faktycznym pozostaje mocno dyskusyjna.
Jak zauważył gość odcinka, w momencie zmiany cele wydawały się spełniane – był to okres przedakcesyjny, ustawa implementowała akty prawa unijnego i siłą rzeczy stała się bardziej szczegółowa, co dawało wrażenie precyzji i pewności. Z perspektywy praktyki okazuje się jednak, że to, co miało być uregulowane precyzyjnie, do końca takie nie jest – choć nie jest to ocena skrajnie negatywna.
Dlaczego prawo farmaceutyczne tak się rozrosło?
Prawo farmaceutyczne rozrosło się, bo działa na styku zadania publicznego i biznesu, a jego regulacja koncentruje się na „materialnym” aspekcie – produkcie leczniczym. Pierwotna wersja liczyła 134 artykuły; dziś jest ich znacznie więcej, przez co osoba nieznająca przepisów może się w nich pogubić.
Zdaniem gościa rozrost ustawy nie dziwi. Dziedzina sama wytwarza problemy, bo łączy zadanie publiczne (dbałość o zdrowie i bezpieczeństwo produktów stosowanych w terapii) z naturą biznesu, który szuka własnych ścieżek rozwoju. Regulacja ma zapewniać bezpieczeństwo lekowe w najszerszym rozumieniu, a ponieważ dotyczy produktów (które można podrabiać czy niewłaściwie przechowywać), musi być drobiazgowa.
Jednocześnie mamy tu do czynienia z zawodem zaufania publicznego – farmaceutą – któremu, podobnie jak lekarzowi czy prawnikowi, należałoby zostawić pewien zakres swobody zawodowej. Prawo farmaceutyczne powinno tę swobodę raczej budować niż ograniczać, bo sztuki farmaceutycznej nie da się w całości ująć w algorytmach i sztywnych procedurach. Z drugiej strony Joanna Wiszniewska podkreśla, że przepisy o produktach (jak wytwarzać i jak obracać produktami leczniczymi) – Prawo farmaceutyczne wraz z aktami wykonawczymi, Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP) – muszą być bardzo szczegółowe.
Czy około 100 nowelizacji osłabiło pewność obrotu?
Sama liczba nowelizacji – około stu od 2001 roku – niewiele znaczy, a pewność obrotu bywa osłabiana raczej incydentalnie, w okresach intensywnych zmian. Jak ujął to gość, tyle nowelizacji świadczy głównie o tym, że minęło dużo czasu.
Nowelizacje są bardzo różne, często techniczne, wynikające ze zmian prawa europejskiego i potrzeb lokalnych (jak np. tzw. wywóz leków czy systemy kontroli). W okresach zmian pewność obrotu bywa czasowo osłabiona, bo można nie nadążyć za nowelizacją – ale patrząc na efekt statycznie, pewność regulacji nie odbiega od innych dziedzin.
Co istotne, wiele problemów powstaje nie dlatego, że ustawa jest nieprecyzyjna, lecz w wyniku ścierania się interesów. Zarzut „nieprecyzyjnej ustawy” bywa budowaniem podstawy argumentacyjnej do forsowania własnego stanowiska, podczas gdy dana kwestia wcale nie musi być uregulowana niejasno. Nawet duże, nietechniczne nowelizacje wprowadzano zwykle z przepisami przejściowymi, a mimo to powstawał chaos interpretacyjny – zwłaszcza przy zaszłościach i kontrolach.
Jak sposób wprowadzania zmian wpływa na jakość prawa?
Poważnym problemem jest sposób wprowadzania nowelizacji – część z nich „wyskakuje jak diabeł z pudełka” na etapie prac sejmowych. O ile niektóre zmiany są długo przygotowywane i konsultowane, o tyle inne pojawiają się nagle.
Jak opisuje Joanna Wiszniewska, nowelizacja z jakimś uzasadnieniem trafia do prac w Sejmie, wchodzi np. do Komisji Zdrowia, a wychodzi z niej coś zupełnie innego – z tym samym, już niespójnym uzasadnieniem. Bywa, że w trakcie dyskusji o czymś innym ktoś zgłasza nawet fundamentalną zmianę, która zostaje przyjęta. Zdaniem gościa tego zjawiska nie da się całkowicie wyeliminować, ale można je ograniczać przez jawność – dyskutowanie zmian otwarcie, a nie w formie „wrzutki”, tak by argumenty za i przeciw padły głośno.
Z tym wiąże się brak kontynuacji „wizji” organów – obrazu tego, jak idealnie powinien funkcjonować rynek farmaceutyczny. Gdy wizja zbyt często się zmienia, zaburza to pewność obrotu, bo uczestnik rynku nie wie, jak organ zachowa się w danym stanie faktycznym.
Przykład: obrót hurtowy – „nabywanie” zamiast „kupna i sprzedaży”
Dobrym przykładem problemów z wizją jest obrót hurtowy, w którym nadzór skupił się na cywilistycznej stronie działalności, choć prawo farmaceutyczne jest częścią prawa publicznego. Prawo publiczne działa bezpośrednio na zachowania i fakty (co wolno, a czego nie), rzadko osiągając cele przez regulowanie instytucji prawa cywilnego.
Gość ilustruje to zmianą terminologii: do 2019 roku ustawa posługiwała się pojęciem „kupowanie i sprzedawanie”, a od 2019 roku – „nabywanie”. Za zmianą stało przekonanie, że prawidłowo działająca hurtownia powinna kupować i sprzedawać, a inne formy są z tego punktu widzenia nielegalne. W efekcie rynek podzielił się na tych, którzy „prowadzą hurtownię jak należy”, i tzw. operatorów logistycznych (nazwa, którą gość uznaje za fatalną). Jak zaznacza, celem jest po prostu to, by hurtownik zaopatrzył się i mógł dostarczyć leki aptekom czy szpitalom – i tego rodzaju drobiazgowe analizy nie są tu potrzebne.
Apteka dla aptekarza i własność aptek – co to zmieniło?
Regulacja własności aptek – w Polsce znana jako „apteka dla aptekarza” – to jeden z najbardziej przełomowych elementów, a problem powiązania prowadzenia apteki z własnością występuje w całej Europie. Chodzi o ideę, zgodnie z którą istnieją poważne racje, by farmaceuta prowadził aptekę na własny rachunek.
Sens tej idei to m.in. to, by aptek nie było za dużo i nie „zjadały” sobie nawzajem rynku, bo utrzymanie apteki wymaga pewnej rentowności – w interesie pacjentów. Element ograniczający dotyczy przede wszystkim osób niebędących farmaceutami. W Polsce w 2004 roku wprowadzono ograniczenie koncentracji (słynny 1%, najpierw w skali kraju, później województwa), a w 2017 roku – regulację umożliwiającą uzyskanie zezwolenia tylko farmaceutom lub spółkom farmaceutów, wraz z ograniczeniami demograficznymi i geograficznymi.
Gość podkreśla przy tym, że każde ograniczenie ma swoją cenę – wskazuje trzy koszty: ograniczenie konkurencji, zamknięcie rynku (gdy lokalizacja wejdzie w majątek rodziny, może tam pozostać na bardzo długo) oraz wejście w delikatną sferę zależną od decyzji urzędniczych, budzącą nieufność. To bardzo wysokie koszty i – jak zaznacza – nie ma pewności, czy takie ograniczenia powinny być wprowadzane. W tle pojawia się też szerszy problem: pewna „wstydliwość” tego, że farmaceuci czy podmioty prowadzące apteki chcą zarabiać – analogiczna do napięcia między pojęciami „służba zdrowia” i „ochrona zdrowia”.
Zaszłości: apteki A i B, komis, „ręczne sterowanie”
Regulacja własności aptek uruchomiła też problemy ze starymi zezwoleniami i ich interpretacją. Zasadą jest, że stare zezwolenia działają na dotychczasowych zasadach, dopóki coś nie zostanie zmienione – podobnie jak przy wcześniejszym podziale na apteki typu A (pełnozakresowe) i B (tylko leki gotowe), gdzie na nową aptekę typu B nie da się już uzyskać zezwolenia.
Pojawiły się przy tym próby zaskakujących interpretacji (jak stanowisko o niedopuszczalności prowadzenia sprzedaży w formie komisu), a nadzór traktował zezwolenie jako na tyle „specyfikowane”, że nie da się w nim nic zmienić bez zmiany zezwolenia. Sytuację prostuje orzecznictwo sądów administracyjnych i decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), ale zajęło to dużo czasu i – jak wspomniano – było wiele „ofiar”, z głośnymi przypadkami zamknięcia apteki. Padło też mocne określenie „ręczne sterowanie” jako eufemizm dla nierespektowania prawa.
Zakaz reklamy aptek i inne przełomowe zmiany
Obok regulacji własności drugą wielką, „wizyjną” zmianą jest zakaz reklamy aptek i ich działalności. To temat, który – jak przyznaje Joanna Wiszniewska – powraca niemal w każdym odcinku podcastu.
Wśród zmian technicznych, choć oznaczających „małe rewolucje” w aptece, wskazano system weryfikacji autentyczności leków (skanowanie kodów) wprowadzony na podstawie dyrektywy unijnej – zabezpieczający przed wprowadzaniem do obrotu produktów sfałszowanych. Podobnie e-recepta: dwa lata temu jej koncepcja budziła zdumienie i niechęć, a dziś ułatwia pracę (nie trzeba się zastanawiać, co napisał lekarz). Takie zmiany wiążą się z kosztami – materialnymi i pracą wdrożeniową – ale są to koszty warte poniesienia. Jako przykład niespójności podano sytuację, w której zmiana stanu epidemii na stan zagrożenia epidemicznego wymusiła ponowne potwierdzanie w oddziale funduszu zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, mimo że przez prawie dwa lata świetnie działały w postaci kodów dla pacjentów.
Prawo precyzyjne czy elastyczne? „Trzecia droga”
Zdaniem rozmówców najlepszym rozwiązaniem jest „trzecia droga”: ścisła precyzja tam, gdzie chodzi o jakość i bezpieczeństwo, oraz większa swoboda w kwestiach czysto gospodarczych. Nie chodzi więc ani o maksymalnie restrykcyjną regulację całości, ani o bardzo ogólne, nieprecyzyjne przepisy.
W kwestiach jakościowych – bezpieczeństwa wytwarzania produktów leczniczych oraz konkretnych czynności obrotu (przechowywanie, transport, zabezpieczenie) – nie ma miejsca na uznaniowość. Sprawdza się tu model, w którym przedsiębiorcy mówi się, jaki efekt ma osiągnąć (np. zapewnić bezpieczeństwo w transporcie), bez narzucania konkretnych rozwiązań technicznych, o ile podczas inspekcji potrafi wykazać, że to bezpieczeństwo zapewnia – podejście spójne z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP) i aktem unijnym.
Natomiast kwestie własnościowe i czysto gospodarcze, które nie przekładają się na jakość, nie powinny być regulowane bardzo restrykcyjnie – tu działają zasady rynkowe, a konkurencja nie jest dla pacjenta niekorzystna. Warto pamiętać o istotnym niuansie: w ogólnej działalności gospodarczej obowiązuje zasada „co nie jest zakazane, jest dozwolone”, a w prawie farmaceutycznym mamy jej odwrócenie – dozwolone jest tylko to, o czym ustawa mówi, że wolno. Za „trzecią drogą” przemawia też natura zawodu: nadmierna kazuistyka reguluje wszystko szczegółowo, ale zawsze coś pozostaje nieuregulowane, dlatego w sferze opieki farmaceutycznej (rozmowy, porady i podejmowania decyzji) trzeba zdać się na profesjonalizm farmaceuty.
FAQ
Ile lat obowiązuje polskie prawo farmaceutyczne? Ponad 20 lat – ustawa Prawo farmaceutyczne zastąpiła wcześniejszą ustawę z 1991 r. Rocznica przypadła jesienią.
Jakie cele stawiano ustawie Prawo farmaceutyczne? Trzy: dostosowanie do przepisów unijnych, eliminację wątpliwości konstytucyjnych wobec poprzedniej ustawy oraz wyeliminowanie niejasności i długotrwałości procedur.
Ile było nowelizacji prawa farmaceutycznego? Od 2001 roku około stu. Zdaniem rozmówców sama liczba nowelizacji niewiele znaczy i wynika głównie z upływu czasu oraz zmian prawa unijnego.
Co to jest apteka dla aptekarza? To regulacja z 2017 roku umożliwiająca uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki tylko farmaceutom lub spółkom farmaceutów, wraz z ograniczeniami demograficznymi i geograficznymi. Wcześniej, w 2004 roku, wprowadzono ograniczenie koncentracji (tzw. 1%).
Dlaczego zmieniono w obrocie hurtowym „kupno i sprzedaż” na „nabywanie”? Zmiana z 2019 roku wiązała się z przekonaniem nadzoru, że prawidłowo działająca hurtownia powinna kupować i sprzedawać. Rozmówcy zwracają uwagę, że prawo farmaceutyczne jest częścią prawa publicznego i nie powinno być analizowane głównie od strony cywilistycznej.
Jakie zmiany uznano za najbardziej przełomowe? Przede wszystkim zakaz reklamy aptek oraz regulację własności aptek (apteka dla aptekarza). Wśród zmian technicznych wskazano system weryfikacji autentyczności leków i e-receptę.
Czy przepisy farmaceutyczne powinny być maksymalnie precyzyjne? Zdaniem rozmówców najlepsza jest „trzecia droga”: precyzja w kwestiach jakości i bezpieczeństwa oraz większa swoboda w kwestiach gospodarczych.
Skąd biorą się problemy z pewnością obrotu? Częściej ze ścierania się interesów i braku kontynuacji wizji organów niż z samej nieprecyzyjności przepisów.
Podsumowanie
Po 20 latach prawo farmaceutyczne jawi się jako regulacja dojrzała, ale niejednorodna: precyzyjna i potrzebna tam, gdzie chodzi o jakość i bezpieczeństwo produktów, a jednocześnie obciążona sposobem wprowadzania zmian, zmiennością „wizji” organów i napięciem między zadaniem publicznym a biznesem. Rekomendowana „trzecia droga” – rygor w sprawach jakości i swoboda w sprawach gospodarczych – dobrze oddaje specyfikę tej dziedziny, wyraźnie odrębnej choćby na tle porównania farmaceutów z lekarzami.
Całą, jubileuszową rozmowę na 20-lecie Prawa farmaceutycznego (a zarazem z okazji pierwszego roku podcastu) znajdziesz w 26. odcinku podcastu „Recepta na przepis” – rozmowie Macieja Łokaja i Joanny Wiszniewskiej z prof. Jerzym Leszczyńskim.