Czym jest reklama wyrobów medycznych? Jakie warunki będzie musiał spełnić podmiot gospodarczy, aby reklamować wyroby medyczne? Jakie projektowane skutki może wywołać naruszenie zasad reklamy wyrobów medycznych?
O tym rozmawiamy w dzisiejszym odcinku.
Reklama wyrobów medycznych po raz pierwszy ma zostać uregulowana w polskim prawie – dotychczasowa ustawa o wyrobach medycznych z 2010 roku nie zawiera w ogóle takich przepisów. Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation), stosowane wprost od 26 maja 2021 roku, odnosi się do reklamy szczątkowo, więc szczegóły trafiły do rozdziału 12 projektu polskiej ustawy: zakazy w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości, obowiązek prowadzenia rejestru reklam i kary administracyjne do 2 mln zł za reklamę sprzeczną z ustawą oraz do 5 mln zł za przekaz wprowadzający w błąd co do przewidzianego zastosowania wyrobu. Problem w tym, że projekt nie definiuje reklamy, posługuje się nieostrymi pojęciami i rozdziela nadzór między trzy urzędy.
Najważniejsze wnioski
- MDR obowiązuje wprost i nie będzie transponowany do polskiej ustawy. Stara ustawa o wyrobach medycznych z 2010 roku obowiązuje szczątkowo – stosuje się tylko te jej postanowienia, które nie są sprzeczne z rozporządzeniem.
- W projekcie brakuje definicji reklamy – nie ma jej też w MDR. To ten sam problem, który zemścił się przy reklamie aptek.
- Reklamę wyrobu może prowadzić podmiot gospodarczy, a więc – zgodnie z definicją z MDR – producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor. To katalog znacznie szerszy niż podmiot odpowiedzialny przy produktach leczniczych.
- Reklamę prowadzoną przez inny podmiot trzeba wcześniej zatwierdzić na piśmie, a brak dokumentacji jest zagrożony karą administracyjną.
- Rejestr reklam obejmie także dostawców usług medialnych, którzy na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji mają udostępniać szeroki katalog informacji; sankcja za brak realizacji tego obowiązku to kara do 50 tys. zł.
- Nadzór ma być podzielony między Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) i Prezesa Urzędu Rejestracji – co grozi chaosem kompetencyjnym.
Jaki jest obecnie stan prawny w zakresie wyrobów medycznych?
Bardzo trudny – i to nie tylko dla przedsiębiorców. Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation) pochodzi z 2017 roku, a jego stosowanie rozpoczęło się z rocznym poślizgiem ze względu na pandemię: zamiast 26 maja 2020 roku – 26 maja 2021 roku. To rozporządzenie unijne, więc obowiązuje wprost i nie będzie w żaden sposób transponowane do polskiej ustawy o wyrobach medycznych.
Jesteśmy przez to w rozkroku. Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych wciąż pozostaje projektem, obowiązuje stara ustawa z 2010 roku i jednocześnie stosowane wprost rozporządzenie. W praktyce oznacza to, że stara ustawa obowiązuje szczątkowo – stosuje się wyłącznie te jej postanowienia, które nie są sprzeczne z MDR.
Ustalenie, jakie przepisy obecnie obowiązują, przypomina prowadzenie koszmarnego śledztwa poszlakowego. Dla producentów i dystrybutorów, którzy nie zajmują się na co dzień prawem, to prosta droga do błędów popełnionych zupełnie nieświadomie.
Dlaczego MDR nie reguluje reklamy wyrobów medycznych?
Bo reguluje ją szczątkowo, trochę przy okazji. Kwestia reklamy pojawia się w art. 7 MDR, który nie dotyczy wprost i wyłącznie reklamy – została ona wrzucona wśród innych elementów, zbiorczo z prezentacją, oznakowaniem i tekstami. Szczegółowe regulacje pozostawiono przepisom krajowym, z uwzględnieniem ich specyfiki.
Ta specyfika ma w Polsce swoją nazwę: bardzo rozbuchany rynek wyrobów medycznych. Ponieważ reklama wyrobów nie była wcześniej uregulowana, niejeden producent chętnie zabiegał o to, by jego produkt został uznany za wyrób medyczny – bo wtedy nie wchodził w restrykcje dotyczące reklamy produktu leczniczego czy suplementu diety. W innych krajach Unii Europejskiej nie był to prawdopodobnie aż tak duży problem, co może tłumaczyć powściągliwość unijnego ustawodawcy.
Kto może prowadzić reklamę wyrobu medycznego?
Zgodnie z projektem – podmiot gospodarczy. Sam projekt tego pojęcia nie definiuje, tylko odsyła do definicji z MDR, a tam podmiotem gospodarczym może być producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor.
To istotna różnica wobec produktów leczniczych, gdzie reklamę prowadzi podmiot odpowiedzialny albo działa się na jego zlecenie, a to, kto jest podmiotem odpowiedzialnym, wynika wprost z dokumentacji. Przy wyrobach katalog jest znacznie szerszy.
Reklamę może prowadzić także inny podmiot – ale po uprzednim zatwierdzeniu jej przez podmiot gospodarczy, i to zatwierdzeniu pisemnym. Pojawia się przy tym praktyczne pytanie, czym właściwie to zatwierdzenie ma być. Podmioty gospodarcze, które będą reklamować się cudzymi rękami, muszą pamiętać o gromadzeniu takiej dokumentacji, bo jej brak jest zagrożony karą administracyjną – a kary w tym projekcie są poważne.
Co jest zakazane w reklamie wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości?
Art. 55 projektu przewiduje trzy podstawowe zakazy. Dwa pierwsze są w miarę czytelne, trzeci to duży znak zapytania.
1. Zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby. To zamyka drogę reklamom, w których aktor mówi „jestem lekarzem z 20-letnim stażem”. Mały znak zapytania dotyczy jednak definicji: projekt odsyła do ustawy o działalności leczniczej, która definiuje osoby wykonujące zawód medyczny dość specyficznie, przez co mogą się z tego wymykać farmaceuci – abstrahując od odrębnych regulacji ustawy o zawodzie i kodeksu etyki.
2. Zakaz wzywania dzieci do nabywania reklamowanych wyrobów. Tu wątpliwości nie ma.
3. Zakaz reklamy wyrobów do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje. I tu konia z rzędem temu, kto wie, kim jest osoba posiadająca określone kwalifikacje. W internecie można znaleźć teorie, że chodzi przede wszystkim o wyroby stosowane w szeroko rozumianej medycynie estetycznej, ale to raczej pobożne życzenie – w praktyce może to być znacznie szersza kategoria produktów. Sprawy nie ułatwia definicja użytkownika, którym może być zarówno pracownik służby zdrowia, jak i laik używający wyrobu. Czy mamy więc badać, czy laik potencjalnie ma mieć określone kwalifikacje?
To nie jest dzielenie włosa na czworo. W zestawieniu z przepisami o karach pieniężnych przestaje to być dyskusja czysto akademicka.
Użytkownik czy pacjent – kogo chroni projekt?
Tego z projektu nie sposób jednoznacznie wyczytać, a to problem realny, bo od pojęć zależy, kto za co odpowiada. Pojęcia użytkownika i pacjenta występują również w MDR, ale tam pojawiają się w takich fragmentach, z których nie należy wnioskować o konkretnych obowiązkach. W polskim projekcie jest pod tym względem gorzej.
Sama różnica między użytkownikiem będącym laikiem a pacjentem jest trudna do uchwycenia. Konsekwencja jest praktyczna: nie będzie wiadomo, kto za co odpowiada i z której strony może „zaatakować” który z urzędów.
Kto ma nadzorować reklamę wyrobów medycznych?
Zgodnie z projektem – trzy podmioty: Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepisy określają zakresy kompetencji każdego z nich.
W ocenie obojga autorów odcinka to rozwiązanie grozi chaosem, bo kompetencje w praktyce będą się mocno przenikać. Trudno też znaleźć uzasadnienie dla takiego podziału. Sensowniejsze byłoby powierzenie całości Prezesowi Urzędu Rejestracji jako organowi najbardziej kompetentnemu – zwłaszcza że przy produktach leczniczych, do których nowe regulacje reklamowe są zbliżone, istnieje już praktyka stosowania podobnych przepisów i wypracowane ścieżki postępowania. Gdyby uznać, że to za dużo dla jednego urzędu, można by rozważyć jego podział na część lekową i wyrobową – tylko po co.
Co nie będzie reklamą wyrobu medycznego?
Projekt zawiera przepis wskazujący, co reklamą nie jest, i odnosi się tu – podobnie jak prawo farmaceutyczne – do katalogów handlowych i list cenowych. To akurat rozwiązanie zasługujące na pochwałę, bo projekt jest bardziej szczegółowy niż przepisy o produktach leczniczych: zamiast wyliczać, co takie materiały mogą zawierać, wskazuje wprost, czego zawierać nie mogą.
Problem w tym, że przy braku definicji reklamy należałoby przyjąć, że wszystko inne – każda komunikacja dotycząca wyrobu medycznego – jest reklamą. Tymczasem przy produktach leczniczych wyraźnie wyłączono z reklamy dokumentację związaną z produktem i treści na opakowaniu. Stąd otwarte pytanie: czy instrukcja używania wyrobu, jeżeli będziemy ją upowszechniać, jest reklamą?
To realne ryzyko powtórzenia scenariusza znanego z aptek, gdzie brak definicji doprowadził do sytuacji, w której za reklamę uznaje się w zasadzie wszystko, co w jakikolwiek sposób wyróżnia. Odróżnienie informacji od reklamy jest trudne, ale skoro udało się to przy produktach leczniczych, powinno się udać i tutaj.
Czym jest rejestr reklam wyrobów medycznych?
To nowość, częściowo znana podmiotom odpowiedzialnym z rynku produktów leczniczych: obowiązek prowadzenia rejestru reklam i udostępniania go organom nadzoru prowadzącym kontrole.
Obowiązek obciąża przede wszystkim podmioty gospodarcze, ale – i to jest istotne zaskoczenie – także dostawców usług medialnych. Mają oni nie tylko prowadzić określone rejestry, ale też udostępniać Prezesowi Urzędu Rejestracji na żądanie bardzo szeroki katalog informacji.
Sankcja za niedopełnienie tego obowiązku nie należy do najwyższych w projekcie: to kara do 50 tys. zł. Nie są to milionowe kwoty z innych przepisów, ale i tak może być co najmniej nieprzyjemna, jeśli nie dotkliwa.
Jakie kary grożą za naruszenie zasad reklamy wyrobów medycznych?
Bardzo wysokie – i to jest element, który w projekcie należy zaznaczyć na czerwono. Tryb jest standardowy: postępowanie administracyjne i decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji, natychmiast wykonalna. Skala kar standardowa już nie jest.
- Prowadzenie reklamy sprzecznie z ustawą – kara generalnie do 2 mln zł.
- Używanie m.in. tekstów mogących wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania wyrobu – kara do 5 mln zł.
Ten drugi przepis nie każdemu od razu rzuci się w oczy, a jest groźny właśnie dla twórców reklam, bo w reklamie wodze fantazji puszcza się dość luźno. Trzeba będzie konstruować przekaz precyzyjnie: nie tylko zawrzeć wszystkie elementy wymagane rozporządzeniem, ale też sprawdzić, czy w warstwie fabularnej – gdzieś w tle, w lustrze – nie pojawia się podprogowo sugerowane zastosowanie, którego dla wyrobu nie przewidziano.
Jest natomiast konkret na plus. Nowością jest możliwość odstąpienia od nałożenia kary, jeżeli podmiot gospodarczy podejmie działania korygujące i naprawcze – niezależnie od czasu tych działań – albo gdy skala naruszenia nie jest duża i nikt nie ucierpiał. Tę zmianę należy ocenić zdecydowanie pozytywnie.
Co ma znaleźć się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia?
Tego dokładnie nie wiadomo, bo nowego projektu rozporządzenia po prostu nie ma – ani na stronach Rządowego Centrum Legislacji (RCL), ani na stronach Ministerstwa Zdrowia, ani w innym łatwo dostępnym miejscu. To projekt jak Yeti: wszyscy o nim mówią, nikt go nie widział. Poniższe uwagi dotyczą więc starszej wersji, z 2020 roku.
Dwie regulacje z tamtego projektu zaskakują umiejscowieniem – są w rozporządzeniu, a nie w treści ustawy.
Zakaz reklamy dźwiękowej i audiowizualnej w aptekach i podmiotach leczniczych. W praktyce oznacza to, że pozostaje wyłącznie reklama wizualna, na przykład plakat. Ważne będzie też, gdzie taki plakat zawiśnie – tu zapewne trzeba będzie odwołać się do praktyki znanej z produktów leczniczych: w poczekalniach, a w aptekach i punktach aptecznych w sposób zorganizowany w izbie ekspedycyjnej, tak by nie zmniejszać jej powierzchni i nie utrudniać podstawowej działalności apteki.
Zasady spotkań przedstawicieli z lekarzami. Regulacja dotyczy lekarzy pracujących lub współpracujących z podmiotami będącymi świadczeniodawcami, a więc m.in. mającymi kontrakty z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ). Przedstawiciel handlowy czy medyczny musi ustalić takie spotkanie z kierownikiem placówki – kierownik ma o nim wiedzieć. Zaskakuje, że tak istotna regulacja trafiła do projektu rozporządzenia; w nowym projekcie ustawy jej nie ma, można więc domniemywać, że pozostała w tym mitycznym rozporządzeniu.
Ta akurat regulacja miała też wadę merytoryczną. Kategoria wyrobów medycznych jest ogromna – od rozruszników serca po strzykawki i plastry – a wyroby bardzo często zalecają nie lekarze, tylko pielęgniarki. Opatrywanie ran to w zasadzie ich domena, często po specjalistycznych kursach, i tam stosowanie wyrobów jest wręcz masywne. Tymczasem projekt był tu niekonsekwentny: w jednym miejscu mówił o odwiedzaniu osób wykonujących zawody medyczne (co obejmowałoby pielęgniarki), a w innym już tylko o indywidualnych lub grupowych praktykach lekarskich.
Kiedy nowe przepisy mają wejść w życie?
Zarówno projekt ustawy o wyrobach medycznych, jak i projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zakładają wejście w życie 1 stycznia 2022 roku, z krótkim okresem dostosowawczym – w projekcie było to 6 miesięcy. Na moment nagrania, czyli końcówkę września, zostawały więc realnie trzy miesiące, a od początku lipca, kiedy projekt trafił do komisji prawniczej, publicznie nie były dostępne informacje, żeby cokolwiek się z nim działo.
Presja czasu jest tym trudniejsza do usprawiedliwienia, że MDR nie spadł na nikogo z nieba: pochodzi z 2017 roku, a unijny ustawodawca rozciągnął moment rozpoczęcia jego stosowania na prawie trzy lata, efektywnie – po przesunięciu pandemicznym – na cztery.
Praktyczna konsekwencja jest taka, że na starcie będziemy opierać się wyłącznie na przepisach i ewentualnie na piśmiennictwie, bez orzecznictwa. To oznacza podejście maksymalnie zachowawcze i konieczność prawnej weryfikacji każdej reklamy, każdego spotu i każdego katalogu. A reklama to budżety i plany z długim wyprzedzeniem, więc jasność prawa ma tu szczególne znaczenie.
FAQ
Czy reklama wyrobów medycznych jest dziś uregulowana? Obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych z 2010 roku nie zawiera regulacji dotyczących reklamy – to całkowita nowość w projekcie. MDR odnosi się do reklamy szczątkowo, w art. 7.
Czy w przepisach jest definicja reklamy wyrobu medycznego? Nie. Nie ma jej ani w projekcie polskiej ustawy, ani w rozporządzeniu MDR. To ten sam problem, który wystąpił przy reklamie aptek.
Kto może reklamować wyrób medyczny? Podmiot gospodarczy w rozumieniu MDR, czyli producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor. Inny podmiot może prowadzić reklamę po uprzednim pisemnym zatwierdzeniu przez podmiot gospodarczy.
Czy w reklamie wyrobu medycznego może wystąpić lekarz? Projekt zakazuje wykorzystywania w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości wizerunku osób wykonujących zawody medyczne oraz osób podających się za takie. Definicja odsyła do ustawy o działalności leczniczej, przez co sytuacja farmaceutów nie jest jednoznaczna.
Ile wynoszą kary za naruszenie zasad reklamy wyrobów? Według projektu: generalnie do 2 mln zł za reklamę sprzeczną z ustawą, do 5 mln zł za przekaz wprowadzający w błąd co do przewidzianego zastosowania wyrobu oraz do 50 tys. zł za uchybienia dotyczące rejestru reklam i obowiązków informacyjnych.
Czy można uniknąć kary? Projekt przewiduje możliwość odstąpienia od nałożenia kary, jeżeli podmiot gospodarczy podejmie działania korygujące i naprawcze albo gdy skala naruszenia nie jest duża.
Kto będzie nadzorował reklamę wyrobów medycznych? Zgodnie z projektem trzy podmioty: Ministerstwo Zdrowia, GIS i Prezes Urzędu Rejestracji – z określonymi zakresami kompetencji, które w praktyce mogą się przenikać.
Czy przedstawiciel może po prostu umówić się na spotkanie z lekarzem? W projekcie rozporządzenia z 2020 roku spotkanie z lekarzem pracującym lub współpracującym ze świadczeniodawcą wymagało ustalenia z kierownikiem placówki medycznej.
Podsumowanie
Samo uregulowanie reklamy wyrobów medycznych jest słuszne – dotychczasowy brak przepisów prowadził w niektórych przypadkach do wolnej amerykanki i braku realnej kontroli nad tym rynkiem. Ale część projektowanych rozwiązań wymaga jeszcze zdecydowanego dopracowania: brak definicji reklamy, nieostre pojęcia (osoba posiadająca określone kwalifikacje, użytkownik i pacjent), rozproszony nadzór i bardzo wysokie kary przy sporym marginesie uznaniowości.
Dopóki mówimy o projekcie, każdy plan reklamowy trzeba układać z założeniem, że reguły mogą się jeszcze zmienić – a gdy wejdą w życie, weryfikować materiały pojedynczo. Całej rozmowy Macieja Łokaja i Joanny Wiszniewskiej posłuchasz w 7. odcinku podcastu „Recepta na przepis”.