W odcinku 36 wracamy do tematu i analizujemy nowy projekt, poszukując odpowiedzi, między innymi, na następujące pytania:
-> Jak ustawodawca rozumie pojęcie wskaźników jakości?
-> Jakie podmioty lecznicze będą objęte obowiązkiem autoryzacji?
-> Czy Centrum Monitorowania Jakości zostanie zlikwidowane?
Zachęcamy też do odsłuchania odcinka 4, który dostępny jest tutaj: http://receptanaprzepis.pl/004-projekt-ustawy-o-jakosci-czy-dlugie-oczekiwanie-zostalo-nagrodzone/
6 października 2022 r. opublikowano nową wersję projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej – z ambitnym terminem wejścia w życie 1 stycznia 2023 r. Trzy filary systemu (autoryzacja, wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, akredytacja) pozostały, ale zmian jest sporo i nie wszystkie idą w dobrą stronę. Najważniejsze: obowiązkowa autoryzacja obejmie wszystkie podmioty realizujące świadczenia ze środków publicznych (nie tylko szpitalne), akredytacji zamiast Prezesa NFZ ma udzielać minister zdrowia, a Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) nie zostanie wprost zlikwidowane, lecz przejęte przez NFZ. W ocenie prowadzących projekt jest chaotyczny i miejscami przypomina legislacyjnego „Frankensteina”.
Najważniejsze wnioski
- Obowiązkowa autoryzacja obejmie wszystkie podmioty lecznicze realizujące świadczenia ze środków publicznych (z kontraktem z NFZ), w tym AOS, POZ i praktyki zawodowe – a nie tylko podmioty szpitalne.
- Autoryzacji ma dokonywać Prezes NFZ (wcześniej dyrektor oddziału wojewódzkiego), co oznacza dalszą centralizację.
- Wewnętrzny system zarządzania jakością będą musiały wdrożyć wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą, a za naruszenie obowiązków przewidziano karę 10 000 zł (od 1 stycznia 2025 r.).
- Akredytacji zamiast Prezesa NFZ ma udzielać minister zdrowia – kolejny krok w stronę centralizacji.
- Z projektu wypadły przepisy o formie rozstrzygnięć (decyzji administracyjnej), co rodzi niepewność co do ścieżki odwoławczej.
- Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) nie zostanie zlikwidowane wprost – jego pracownicy i zadania mają zostać przejęte przez NFZ (od 1 stycznia 2024 r.).
Czy nowy projekt ustawy o jakości to „nowa jakość”?
Nowa wersja projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej pochodzi z 6 października 2022 r. i mimo licznych zmian pozostaje, w ocenie prowadzących, projektem chaotycznym. Poprzednia wersja była z 22 lipca 2021 r., a temat omawiano jeszcze w odcinku 4.
Termin wejścia w życie jest bardzo ambitny – 1 stycznia 2023 r. Wcześniej ustawodawca chciał zmieścić się w pół roku, teraz – w niecałe dwa miesiące. Wrażenia po lekturze są mieszane: zmian jest sporo, ale tych dobrych relatywnie mniej niż tych, które wprowadzają chaos. Miejscami widać, jakby nad jednym przepisem pracowało kilka osób bez porozumienia – projekt przypomina legislacyjnego „Frankensteina”, potwora zlepionego z fragmentów.
Co się nie zmieniło, to trzy filary: autoryzacja, wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa oraz akredytacja, do których dochodzą rejestry (m.in. rejestr zdarzeń niepożądanych – dobre rozwiązanie, o którym mowa była już w odcinku 4).
Jak ustawodawca rozumie wskaźniki jakości?
Nowy projekt wreszcie doprecyzowuje wskaźniki jakości w opiece zdrowotnej w artykule 4 – to był postulat z wcześniejszej rozmowy. Poza wskazaniem rodzajów wiemy o nich coś więcej.
W przypadku wskaźnika konsumenckiego intuicja prowadzących pokryła się z projektem – chodzi o opinie pacjentów. Wskaźnik zarządczy okazał się czymś innym: ustawodawca miał na myśli raczej wdrażanie systemu zarządzania. Wątpliwości budzi natomiast wskaźnik kliniczny, w którym widać dużą koncentrację na hospitalizacji i opiece szpitalnej – co dziwi, skoro zakres ustawy jednocześnie znacząco rozszerzono. Możliwe, że przepis powstał, zanim w ministerstwie zdecydowano o rozszerzeniu katalogu świadczeń.
Osobny problem to artykuł 5. W poprzedniej wersji zawierał on namiastkę motywacji finansowej (fundusz mógł w jakiś sposób zmotywować podmiot). W nowej wersji ten element wypadł – artykuł 5 reguluje już tylko monitorowanie wskaźników jakości. W projekcie nie widać żadnej realnej motywacji finansowej dla podmiotów leczniczych – i to jest jego największy problem.
Które podmioty obejmie obowiązkowa autoryzacja?
W nowej wersji obowiązkową autoryzacją zostaną objęte wszystkie podmioty lecznicze realizujące świadczenia ze środków publicznych – czyli mające kontrakt z funduszem – a nie tylko podmioty udzielające świadczeń szpitalnych. To bardzo duża zmiana.
W poprzedniej wersji obowiązek autoryzacji dotyczył podmiotów udzielających świadczeń szpitalnych i posiadających kontrakt z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ). Teraz krąg podmiotów znacząco się poszerza – obejmie także ambulatoryjną opiekę specjalistyczną (AOS), podstawową opiekę zdrowotną (POZ) i praktyki zawodowe. Włączenie tych podmiotów do systemu można ocenić pozytywnie (wykluczenie ich na wstępie nie było dobrym rozwiązaniem), ale pojawia się obawa, czy objęcie wszystkich naraz nie jest zbyt ambitne i czy system nie „zatka się” w praktyce.
Kto dokonuje autoryzacji i jak długo trwa?
Autoryzacji ma dokonywać Prezes NFZ – wcześniej robił to dyrektor oddziału wojewódzkiego. Oznacza to dalszą centralizację.
Jeden organ ma autoryzować masę podmiotów, a okres na dokonanie oceny w ramach autoryzacji się nie zmienił – to nadal trzy miesiące. Rodzi to ryzyko poważnego „korka”. Pewnym plusem centralizacji może być większa spójność praktyki (mniej rozbieżności niż przy wielu dyrektorach oddziałów), ale skala zadań pozostaje ogromna.
Co grozi przy nieobecności kierownika podmiotu?
Zgodnie z artykułem 10 ust. 7 projektu nieobecność kierownika podmiotu lub osoby przez niego upoważnionej podczas wizyty autoryzacyjnej skutkuje odwołaniem wizyty, co jest równoznaczne z odrzuceniem wniosku. Drugiej szansy – jak się wydaje – nie będzie.
To jeden z „kwiatków” w projekcie. Nieobecność może się zdarzyć z różnych, także zwykłych życiowych przyczyn, a tak surowy skutek pogłębia stan niepewności.
Dlaczego niepewność formy rozstrzygnięcia to problem?
Z projektu wypadły przepisy jasno wskazujące, że rozstrzygnięcia w zakresie autoryzacji są wydawane w formie decyzji administracyjnej – a to rodzi niepewność co do ścieżki odwoławczej. W poprzedniej wersji było to określone wprost.
Znajomość formy rozstrzygnięcia jest kluczowa: jeśli wiemy, że to decyzja administracyjna, wiemy też, jaka służy nam droga odwoławcza (np. skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego – WSA). Teraz trzeba się tego domyślać z przepisów ogólnych – „o ile” w ogóle będzie to decyzja. Ma to znaczenie praktyczne, bo z ponownym wnioskiem można wystąpić dopiero po roku od doręczenia decyzji, a postępowanie sądowe potrafi trwać latami (skarga do WSA, potem skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego – NSA). Jak podsumowano w odcinku: na ten przepis nie ma recepty.
Kogo obejmie wewnętrzny system zarządzania jakością?
Wewnętrzny system zarządzania jakością będą musiały opracować wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą – nie tylko podmioty szpitalne. To ogromna zmiana i ogrom pracy.
System będzie wyglądał inaczej w placówce udzielającej świadczeń szpitalnych, a inaczej w mniejszej placówce z niewielkim kontraktem. Pojawia się obawa, że część placówek potraktuje procedury czysto formalnie („dajcie wzór, żeby było co pokazać”), a raz do roku dojdzie obowiązek stworzenia i opublikowania raportu jakości, w dużej mierze opartego na opiniach pacjentów.
Kluczowe pytanie – aktualne od odcinka 4 – brzmi: kto to sfinansuje? Ponieważ przepis mówi o wszystkich podmiotach (nie tylko tych z kontraktem), koszt spadnie na same podmioty, w praktyce na przedsiębiorców prowadzących działalność leczniczą – a budowa takiego systemu wymaga specjalistycznej wiedzy i nie da się jej zrobić „chałupniczo”. Pytanie o finansowanie jest szczególnie dotkliwe w podmiotach prywatnych, a ustawodawca nie daje tu żadnych narzędzi.
Dodatkowo za wewnętrzny system odpowiada personalnie kierownik podmiotu, a za naruszenie obowiązków przewidziano karę pieniężną w wysokości 10 000 zł (przepisy o karach mają wejść w życie dwa lata później, od 1 stycznia 2025 r.).
Co zmienia się w zdarzeniach niepożądanych?
Przepisy dotyczące zdarzeń niepożądanych mocno się rozbudowały – pojawiło się sporo regulacji o samym postępowaniu i o ochronie osób zgłaszających takie zdarzenie. Widoczne są analogie do projektu ustawy o sygnalistach.
Podobieństwa dotyczą zwłaszcza listy działań represyjnych oraz braku ochrony w przypadku działania w złej wierze. Rozwinięto też przepisy o kategoriach ryzyka oraz ocenie zdarzeń pod względem ciężkości i stopnia prawdopodobieństwa – choć i tu widać koncentrację na zdarzeniach szpitalnych, mimo rozszerzenia zakresu ustawy. Samo doprecyzowanie (poprzednia wersja miała zaledwie kilka przepisów na ten temat) to dobry kierunek. Nowością są też dostępne wreszcie projekty rozporządzeń – co należy ocenić pozytywnie.
Co nowego w akredytacji?
Najważniejsza zmiana w akredytacji to przejście kompetencji z Prezesa NFZ na ministra zdrowia. To „podniesienie rangi” i kolejny element centralizacji – zadania dyrektorów oddziałów przejął Prezes NFZ, a to, co robił Prezes, przeszło do ministra zdrowia.
Poza tym, podobnie jak przy autoryzacji, wypadły przepisy o formie rozstrzygnięcia (decyzji administracyjnej) – co ponownie utrudnia ustalenie ścieżki odwoławczej i oszacowanie czasu postępowania. Pozostałe elementy akredytacji zasadniczo się nie zmieniły – utrzymano m.in. skalę punktową i procedurę oceniającą.
Jakie zmiany wprowadza projekt w innych ustawach?
Projekt zmienia także przepisy obowiązujące – przede wszystkim ustawę o prawach pacjenta.
Pełnomocnik do spraw praw pacjenta
Projekt sankcjonuje w ustawie o prawach pacjenta instytucję pełnomocnika dedykowanego pomocy pacjentom w przestrzeganiu ich praw. To funkcja, która w praktyce działa od lat, ale jej umocowanie w przepisach oceniane jest pozytywnie.
Jest to jednak „możliwość” utworzenia takiego stanowiska. Ma ono sens zwłaszcza w dużych podmiotach (więcej skarg), mniej w małych – trudno wyobrazić sobie pełnomocnika w każdym POZ. Konkretna osoba, do której pacjent może się zwrócić, często wyjaśnia sprawę i studzi emocje, co jest korzystne dla obu stron.
Świadczenie kompensacyjne i artykuł 67ZC
Bardzo pozytywnie oceniany jest artykuł 67ZC, który przesądza, że pacjent wybiera jedną z dróg dochodzenia rekompensaty za dane zdarzenie. To zakreśla ramy i daje placówce medycznej pewność co do konkretnej sprawy.
Zgodnie z tym przepisem pacjent może złożyć oświadczenie o przyjęciu albo o rezygnacji z przyznanego świadczenia kompensacyjnego. Przyjęcie świadczenia jest równoznaczne ze zrzeczeniem się wszelkich roszczeń o charakterze cywilnoprawnym w zakresie szkód objętych wnioskiem (do dnia jego złożenia). Rezygnacja jest natomiast nieodwracalna – nie można później złożyć wniosku ponownie. Dla placówki oznacza to, że dana sprawa zostaje zamknięta, co ma znaczenie przy kalkulacji ryzyka. Pozostałe przepisy o świadczeniach kompensacyjnych w większości się nie zmieniły, a uwagi z odcinka 4 pozostają aktualne.
Kiedy przepisy wejdą w życie? Przepisy przejściowe
Ustawa ma w założeniu wejść w życie 1 stycznia 2023 r., ale z licznymi wyjątkami rozłożonymi w czasie. Tak dużego pakietu zmian nie da się wprowadzić z dnia na dzień.
Najważniejsze terminy dotyczące autoryzacji i wewnętrznego systemu wyglądają następująco:
- Artykuł 6 (obowiązkowa autoryzacja) wchodzi w życie trzy lata po ogłoszeniu ustawy (nie od 1 stycznia, lecz od dnia ogłoszenia). Zgodnie z art. 74 ust. 2 autoryzacja przy kontraktach dotyczy świadczeń udzielanych w ramach umów zawartych po wejściu w życie tego przepisu – co oznacza, że autoryzację trzeba uzyskać wcześniej.
- Składanie wniosków o autoryzację (art. 74) ma być możliwe: dla działalności szpitalnej od 1 lipca 2023 r., a dla działalności innej niż szpitalna od 1 lipca 2024 r. Uwaga: pierwsze zdanie art. 74 jest sformułowane w sposób wewnętrznie sprzeczny (odnosi się do świadczeń innych niż szpitalne, a jednocześnie podpunkt wskazuje leczenie szpitalne), przez co przepisu nie da się jednoznacznie zinterpretować – prawdopodobnie wkradł się błąd [do weryfikacji].
- Wewnętrzny system (art. 73) – podmioty mają 18 miesięcy na jego wdrożenie.
- Wpisy do rejestru zdarzeń niepożądanych – dla działalności szpitalnej 18 miesięcy od wejścia w życie ustawy, a dla działalności innej niż szpitalna trzy lata (rejestr powstanie dopiero na mocy tej ustawy).
Do tego dochodzi likwidacja wojewódzkich komisji do spraw zdarzeń z dniem 31 grudnia 2023 r.
Warto pamiętać, że aby przejść autoryzację, trzeba wiedzieć, jakich świadczeń chce się udzielać. Dla kontynuacji istniejących kontraktów jest to proste, ale przy planach rozszerzenia działalności kontraktowanej (np. otwarcia nowego oddziału do zakontraktowania) autoryzację trzeba przeprowadzić niejako „w ciemno”.
Czy Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) zostanie zlikwidowane?
Nie – w nowej wersji projektu Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) nie jest likwidowane wprost, lecz jego pracownicy i zadania mają zostać przejęte przez NFZ z dniem 1 stycznia 2024 r. W poprzedniej wersji przewidywano likwidację CMJ, ocenianą przez prowadzących krytycznie.
Rezygnacja z wprost zapisanej likwidacji to zmiana na plus, bo CMJ funkcjonuje bardzo dobrze. Wątpliwości budzi jednak sam kierunek: tak daleko posunięta centralizacja i skupianie bardzo różnych zadań w NFZ może w praktyce oznaczać znacznie więcej niż zmianę organizacyjną – i niekoniecznie na lepsze.
FAQ
Z jakiej daty pochodzi nowy projekt ustawy o jakości? Z 6 października 2022 r. Poprzednia wersja była z 22 lipca 2021 r., a planowany termin wejścia w życie to 1 stycznia 2023 r.
Które podmioty obejmie obowiązkowa autoryzacja? Wszystkie podmioty lecznicze realizujące świadczenia ze środków publicznych (z kontraktem z NFZ) – w tym AOS, POZ i praktyki zawodowe, a nie tylko podmioty szpitalne.
Kto będzie dokonywał autoryzacji? Prezes NFZ. We wcześniejszej wersji robił to dyrektor oddziału wojewódzkiego, więc nastąpiła centralizacja. Okres oceny to nadal trzy miesiące.
Kto musi wdrożyć wewnętrzny system zarządzania jakością? Wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą. Za naruszenie obowiązków przewidziano karę 10 000 zł, z przepisami o karach wchodzącymi w życie od 1 stycznia 2025 r.
Kto będzie udzielał akredytacji? Minister zdrowia – wcześniej robił to Prezes NFZ. Utrzymano m.in. skalę punktową i procedurę oceniającą.
Co oznacza artykuł 67ZC dla pacjenta i placówki? Pacjent wybiera jedną drogę rekompensaty. Przyjęcie świadczenia kompensacyjnego oznacza zrzeczenie się roszczeń cywilnoprawnych w objętym zakresie, a rezygnacja jest nieodwracalna.
Czy CMJ zostanie zlikwidowane? Nie wprost. Jego pracownicy i zadania mają zostać przejęte przez NFZ od 1 stycznia 2024 r.
Kiedy zacznie obowiązywać obowiązkowa autoryzacja? Artykuł 6 wchodzi w życie trzy lata po ogłoszeniu ustawy; wnioski o autoryzację mają być składane od 1 lipca 2023 r. (działalność szpitalna) oraz od 1 lipca 2024 r. (działalność inna niż szpitalna) – przy czym brzmienie art. 74 budzi wątpliwości interpretacyjne.
Podsumowanie
Nową wersję projektu ustawy o jakości najkrócej podsumowuje jedno słowo: chaos. Jest kilka rozwiązań idących w dobrym kierunku (m.in. doprecyzowanie wskaźników jakości, artykuł 67ZC, pełnomocnik, projekty rozporządzeń), ale tam, gdzie wcześniej było więcej wątpliwości niż jasności, wcale nie jest lepiej – a miejscami wątpliwości przybyło. O ile niedopracowany projekt można wybaczyć na wczesnym etapie, o tyle trudniej zaakceptować to na niecałe dwa miesiące przed zakładanym wejściem w życie. Kluczowe jest, by projekt z regulacji o monitorowaniu jakości stał się realnie projektem o jakości – obejmującym cały system ochrony zdrowia, a nie tylko podmioty z kontraktem z funduszem.
Całą, blisko godzinną analizę nowego projektu – z numerami artykułów i szczegółami przepisów przejściowych – znajdziesz w 36. odcinku podcastu „Recepta na przepis”, w rozmowie Macieja Łokaja z Joanną Wiszniewską.