Czym jest reklama produktów leczniczych? Jakie warunki należy spełnić aby legalnie reklamować produkty lecznicze? Jaka jest różnica pomiędzy reklamą publiczną a reklamą kierowaną do profesjonalistów? Między innymi na te pytania odpowiadamy w tym odcinku.
Prawo farmaceutyczne definiuje reklamę produktu leczniczego jako działalność polegającą na informowaniu lub zachęcaniu do jego stosowania, mającą na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji. Kluczowe jest tu słowo „informowanie”: o tym, czy komunikat jest reklamą, decyduje jego cel, a nie forma – więc nawet czysta informacja może być reklamą. Przepisy dzielą przy tym reklamę na kierowaną do publicznej wiadomości i kierowaną do profesjonalistów, nakładając na każdą z nich inny zestaw obowiązkowych elementów. Za reklamę zawsze odpowiada podmiot odpowiedzialny – niezależnie od tego, kto ją faktycznie stworzył i opublikował.
Najważniejsze wnioski
- Prawo farmaceutyczne zawiera definicję reklamy – w odróżnieniu od regulacji dotyczących wyrobów medycznych, suplementów diety czy środków spożywczych. Definicja funkcjonuje od dawna i zdążyła okrzepnąć.
- O tym, czy komunikat jest reklamą, decyduje cel, a nie forma. Przy podmiotach leczniczych informowanie było czymś innym niż reklamowanie i co do zasady dopuszczalnym – tutaj bada się cel, więc siłą rzeczy poruszamy się w obszarze ocennym.
- Profesjonaliści to nie tylko lekarze. Do tej grupy należą wszystkie osoby uprawnione do wystawiania recept – lekarze, felczerzy, w ograniczonym zakresie pielęgniarki i farmaceuci – oraz osoby uprawnione do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
- Reklama kierowana do profesjonalistów musi być realnie zabezpieczona przed dotarciem do osób niepowołanych. Ulotka nie może trafić do poczekalni, a w internecie samo okienko z oświadczeniem „jestem profesjonalistą” to za mało.
- Reklamę może prowadzić wyłącznie podmiot odpowiedzialny albo podmiot działający na jego zlecenie – i to sprawdza się w pierwszej kolejności, jeszcze przed weryfikacją treści.
- Jeżeli dowolnemu produktowi przypiszemy właściwości lecznicze, jego reklama będzie oceniana jak reklama produktu leczniczego – niezależnie od tego, czy produkt ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czym jest reklama produktu leczniczego?
Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Raptem trzy linijki tekstu – i już przy nich zaczyna się problem.
Sam fakt istnienia definicji jest wart odnotowania. To odmienność w porównaniu z wyrobami medycznymi, suplementami diety czy środkami spożywczymi, gdzie definicji brakuje. I nie jest to nowość – definicja funkcjonuje w prawie farmaceutycznym w zasadzie od początku obowiązywania ustawy i zdążyła okrzepnąć.
Problem tkwi w słowie „informowanie”. Intuicyjnie odróżniamy informowanie od reklamowania i tak też działa to w innych obszarach. Przy reklamie podmiotów leczniczych informowanie było czymś zupełnie innym niż reklama, nie mogło nosić jej cech – i co do zasady było dopuszczalne.
Tutaj mechanizm jest odwrotny: mamy informację, w której badamy cel. W konsekwencji poruszamy się w obszarze ocennym i bardzo trudno sformułować komunikat neutralny, bo każdy komunikat ma jakąś cechę informacyjną. Każdy trzeba zbadać osobno.
Co nie jest reklamą produktu leczniczego?
Ustawodawca podaje dwa katalogi: przykładowych działalności uznawanych za reklamę oraz działań, które reklamą nie są. Pierwszy jest bezspornie otwarty – można prowadzić także inne działania stanowiące reklamę.
Przy drugim jest spór. Chodzi o katalog potocznie nazywany wyłączeniami z pojęcia reklamy, w którym czasem upatruje się furtki: skoro coś reklamą nie jest, to nie trzeba siedzieć z rozporządzeniem i sprawdzać wszystkich wymaganych elementów.
Joanna skłania się ku temu, że jest to katalog zamknięty – i przyznaje, że jest w mniejszości, bo większość komentatorów uznaje go za otwarty. Maciek przyłącza się do tej mniejszości, argumentując konstrukcyjnie: ustawodawca nie użył tu sformułowania „w szczególności”, które jednoznacznie otwierałoby katalog, a ograniczenie liczby przypadków wskazuje na intencję ich zamknięcia.
Praktycznie jednak to rozstrzygnięcie niewiele zmienia. Skoro i tak dochodzimy do wniosku, że każdy komunikat trzeba zbadać, to nawet przy katalogu handlowym czy korespondencji musimy sprawdzić, czy nie przemycono do nich elementu reklamowego.
Czym jest korespondencja z materiałami o charakterze niepromocyjnym?
To wyłączenie budzi najwięcej wątpliwości, a w praktyce jest dość proste. Chodzi o korespondencję – pisemną albo elektroniczną – między pacjentem lub lekarzem a podmiotem odpowiedzialnym bądź jego przedstawicielem medycznym, w której jedna strona zadaje pytanie dotyczące produktu leczniczego i otrzymuje odpowiedź.
Do takiej odpowiedzi bywa załączona Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) albo jej wycinek, bywają też wyniki badań przeprowadzonych dla danego produktu. Pytania dotyczą zwykle działania leku, wątpliwości, czy jest przewidziany w konkretnym schorzeniu albo przy określonych parametrach pacjenta, czy też tego, czy dana kwestia była badana w badaniach klinicznych.
Warunek jest jeden, ale zasadniczy: to muszą być materiały czysto informacyjne, które nie mają na celu wzbudzenia chęci stosowania leku ani zachęcenia do niego i nie zmierzają do wywołania efektu emocjonalnego.
Kto jest „profesjonalistą” w rozumieniu przepisów o reklamie?
Nie tylko lekarze – i to bywa mylące. Podział na reklamę kierowaną do publicznej wiadomości i reklamę kierowaną do profesjonalistów jest przy produktach leczniczych kluczowy. To zresztą jeden z bardzo nielicznych przypadków, gdy reklama jest tak drastycznie zróżnicowana podmiotowo – ograniczenia reklamowe występują w wielu dziedzinach, ale rzadko w takiej formie.
Do profesjonalistów zaliczamy:
- osoby uprawnione do wystawiania recept: lekarzy, trochę zapomnianą, ale wciąż istniejącą grupę felczerów, pielęgniarki w ograniczonym zakresie oraz – również w ograniczonym zakresie – farmaceutów,
- osoby uprawnione do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, do których farmaceuci należą już w pełni.
Modelem podstawowym pozostaje jednak reklama kierowana do publicznej wiadomości, bo to z nią może zetknąć się każdy. Wystarczy włączyć radio – bloki reklamowe składają się z niej w znacznej części.
Czym różni się reklama publiczna od reklamy dla profesjonalistów?
Przede wszystkim zestawem informacji, które muszą się w niej znaleźć – i paradoksalnie to profesjonaliści dostają ich więcej.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości jest krótsza, ale zawiera element, który musi pojawić się zawsze: ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z ulotką i poradzenia się lekarza lub farmaceuty. I tu nie ma dowolności – rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych zawiera szczegółowe wytyczne co do samego brzmienia ostrzeżenia, a brzmienie to różni się nieco w zależności od tego, czy mamy do czynienia z reklamą audiowizualną, dźwiękową, czy przedstawianą wyłącznie wizualnie. Rozporządzenie określa też wielkość czcionki i umiejscowienie ostrzeżenia.
Reklama kierowana do profesjonalistów zawiera znacznie więcej: informacje o środkach ostrożności przy stosowaniu, dawkowaniu, interakcjach, a także dane organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wraz z numerem pozwolenia. Tego w wersji minimum reklamy publicznej nie znajdziemy.
Konsekwencja praktyczna jest taka, że ze względu na obszerność treści reklama do profesjonalistów niemal zawsze przyjmuje formę wizualną. Joanna nie spotkała się z reklamą dźwiękową ani audiowizualną kierowaną do tej grupy – planszy reklamowych wyświetlanych w internecie za reklamę audiowizualną nie uznaje.
Powód nie jest jednak wyłącznie techniczny.
Jak zabezpieczyć reklamę kierowaną do profesjonalistów?
Podmiot odpowiedzialny za reklamę musi konkretnymi działaniami zadbać o to, żeby nie dotarła ona do osób niepowołanych. To wymóg realny, a nie deklaratywny.
Najprostszy przypadek: przedstawiciel medyczny zanosi lekarzowi ulotkę przygotowaną według wszystkich wymogów reklamy dla profesjonalistów. Ta ulotka ma trafić wyłącznie do rąk lekarza – nie może znaleźć się w poczekalni.
W internecie sprawa jest znacznie bardziej sporna. Jedno jest jednak pewne: okienko do zaznaczenia w rodzaju „jestem osobą uprawnioną do wystawiania recept” to za mało. Na początku były co do tego kontrowersje – wszyscy uczyliśmy się internetu, który zresztą wciąż się kształtuje – ale dziś wiadomo, że takie rozwiązanie nie zabezpiecza treści.
Bywa też, że zabezpieczenie sprowadza się do rzeczy zupełnie podstawowych. Ulotka reklamowa wysłana lekarzowi w formie pocztówki, bez koperty, nie jest zabezpieczona – listonosz, sprawdzając adres, mimochodem zobaczy treść. I mamy naruszenie jak złoto.
Czy szczegółowe przepisy o reklamie to zaleta czy pułapka?
Jedno i drugie. Rozporządzenie regulujące reklamę produktów leczniczych jest wyjątkowo szczegółowe – określa, jakie informacje mają się znaleźć w module reklamowym, jak mają wyglądać i jaki obszar zajmować. W obszarze reklamy, także w ochronie zdrowia, rzadko spotyka się akty prawne o takim poziomie precyzji.
Dla kogoś, kto przejrzał setki stron gazetek, to ogromne ułatwienie. Pułapką jest automatyzm. Przyjęcie, że skoro mamy szczegółowe wytyczne, to wystarczy odhaczyć wymagane elementy – sześć w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości, jedenaście w reklamie dla profesjonalistów – i sprawa załatwiona.
Nie jest. Sprawdzenie obowiązkowych elementów to dopiero punkt wyjścia. Można nie naruszyć żadnego przepisu w warstwie formalnej, a jednocześnie przekazać coś więcej, niż wolno.
Kluczowa jest tu perspektywa oceny. Punktem odniesienia przy reklamie publicznej – przyjmowanym nie tylko przez komentatorów, ale przede wszystkim przez organy nadzoru – jest bardzo słabo zorientowany konsument. Może to być osoba starsza, może być osoba chora, u której choroba wpływa negatywnie na percepcję.
Dlatego tak duże znaczenie ma warstwa fabularna, obecna w jakiejś formie w każdej reklamie. Za jej pomocą można zasugerować właściwość produktu leczniczego, która nie jest objęta ChPL – a to działanie absolutnie niedozwolone.
W reklamie kierowanej do publicznej wiadomości nie może też występować lekarz ani farmaceuta. I nie chodzi wyłącznie o rzeczywistych przedstawicieli tych zawodów: nie może pojawić się aktor odgrywający taką rolę ani pracownik laboratorium, który w białym kitlu będzie sugerował przynależność do personelu medycznego. Trzeba zwracać uwagę na subtelne elementy, wręcz na drobny przekaz podprogowy.
Ten drugi, ocenny element jest w praktyce najtrudniejszy do wyjaśnienia klientowi. Przy elemencie formalnym odpowiedź na pytanie „dlaczego mam to zmienić” jest zerojedynkowa: bo tego wymaga przepis. Przy ocennym takiej odpowiedzi nie ma – a po drugiej stronie stoi zwykle agencja kreatywna ze świetnym pomysłem na reklamę, która na pewno zapadłaby w pamięć. Tyle że nie jest zgodna z przepisami.
Jak podsumowują to autorzy: to nic osobistego, my po prostu mamy przepisy – i musimy patrzeć w przyszłość, wiedząc, co da się obronić, a czego nie.
Kto odpowiada za reklamę produktu leczniczego?
Zawsze podmiot odpowiedzialny, czyli ten, który posiada pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu – i to niezależnie od tego, kto reklamę stworzył i opublikował. O tym bardzo często się zapomina.
Reklamę może prowadzić wyłącznie podmiot odpowiedzialny albo podmiot działający na jego zlecenie. To właśnie sprawdza się w pierwszej kolejności, jeszcze przed weryfikacją treści: czy reklamę prowadzi podmiot odpowiedzialny, a jeśli klientem jest agencja marketingowa – czy ma od niego zlecenie. Uprawnienie można przenieść, udzielając pełnomocnictwa, ale ciąg musi dać się zidentyfikować, a na jego początku musi stać podmiot odpowiedzialny.
Tu pojawia się praktyczny problem: przepisy nie wymagają, by zlecenie miało formę pisemną. Stąd odpowiedzi w rodzaju „przecież rozmawialiśmy i umówiliśmy się, więc mamy zlecenie”. Formalnie to prawda, ale jeżeli ktoś nas o to zapyta, trzeba będzie jakoś udowodnić, że taka rozmowa rzeczywiście się odbyła. Rekomendacja jest więc jednoznaczna i niezmienna: zlecenie na piśmie. Zabezpiecza obie strony – i podmiot odpowiedzialny, i tego, kto reklamę prowadzi, na przykład wydawcę gazetki. To jeden z niewielu punktów, w których prawnicy regulacyjni i podatkowi mówią jednym głosem.
Do tego dochodzą dwa obowiązki pomijane jeszcze częściej niż kwestia zlecenia:
- Przechowywanie wzorów reklam. Przepisy nie wymagają rejestru w określonej formie, ale prowadzenie go jest bardzo przydatne.
- Przedstawienie na każde wezwanie organu nadzoru wzoru reklamy wraz z informacją, gdzie, ile razy i w jaki sposób została opublikowana.
Skoro zaś za treść i zgodność reklamy z prawem odpowiada podmiot odpowiedzialny, to w jego najlepiej pojętym interesie leży, żeby reklama została sprawdzona – i pod kątem tego, czy zawiera wszystkie niezbędne informacje, i pod kątem tego, czy nie zawiera niczego, czego zawierać nie powinna.
Co się stanie, gdy suplementowi przypiszemy właściwości lecznicze?
Jego reklama będzie oceniana z perspektywy reklamy produktu leczniczego – niezależnie od statusu rejestracyjnego produktu. To zasada o dużym znaczeniu praktycznym.
Punkt wyjścia: suplementy diety to przede wszystkim żywność. Zwykła żywność. Jeśli o tym pamiętamy, już jest dobrze.
Jeżeli jednak dowolny produkt przedstawimy jako leczący, a więc mający właściwości lecznicze rozumiane choćby jako usuwanie objawów choroby, to nie ma znaczenia, że nie jest produktem leczniczym ani że nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jego reklama zostanie oceniona jak reklama leku – a siłą rzeczy nie spełni jej wymogów. Do ryzyka wprowadzenia konsumentów w błąd dochodzi więc dodatkowo ryzyko kary za nieprawidłową reklamę produktu leczniczego.
Dobrze widać to na przykładzie występowania lekarzy w reklamach:
- w reklamie produktu leczniczego lekarz wystąpić nie może,
- w reklamie suplementu diety nie powinien, bo automatycznie sugerowałby właściwości lecznicze,
- przy wyrobach medycznych – na moment nagrania – panowała szara strefa: zdarzały się reklamy z lekarzami, zarówno wskazanymi z imienia i nazwiska, jak i występującymi jako „lekarz specjalności X” bądź wyłącznie w warstwie wizerunkowej.
Marketingowo niewybrzmienie różnicy między kategoriami produktów bywa korzystne – ale z punktu widzenia bezpieczeństwa regulacyjnego i odpowiedzialności zacieranie tych różnic ma zazwyczaj krótkie nogi.
FAQ
Czy prawo definiuje reklamę produktu leczniczego? Tak. To działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji.
Czy sama informacja o leku może być reklamą? Tak. Decyduje cel komunikatu, a nie jego forma. Wyłączone są natomiast czysto informacyjne materiały towarzyszące korespondencji, jeśli nie zmierzają do zachęcenia do stosowania leku.
Kogo przepisy uznają za profesjonalistę? Osoby uprawnione do wystawiania recept – lekarzy, felczerów, w ograniczonym zakresie pielęgniarki i farmaceutów – oraz osoby uprawnione do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
Czy w reklamie leku może wystąpić lekarz? Nie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości. Zakaz obejmuje też aktora odgrywającego rolę lekarza lub farmaceuty oraz osobę sugerującą przynależność do personelu medycznego, na przykład przez biały kitel.
Czy okienko „jestem lekarzem” wystarczy do zabezpieczenia reklamy w internecie? Nie. To za mało, by uznać treść za zabezpieczoną przed dotarciem do osób niepowołanych.
Kto może prowadzić reklamę produktu leczniczego? Wyłącznie podmiot odpowiedzialny albo podmiot działający na jego zlecenie. Ciąg zleceń musi być możliwy do zidentyfikowania.
Czy zlecenie na prowadzenie reklamy musi być pisemne? Przepisy tego nie wymagają, ale forma pisemna jest zdecydowanie rekomendowana – ze względów dowodowych i podatkowych.
Czy suplement diety można reklamować jak lek? Nie. Jeżeli produktowi przypisze się właściwości lecznicze, jego reklama będzie oceniana jak reklama produktu leczniczego, której wymogów siłą rzeczy nie spełni.
Podsumowanie
Przepisy o reklamie produktów leczniczych wypadają w tym zestawieniu zaskakująco dobrze: są spójne, wyczerpujące i stosunkowo jednoznaczne, a odsetek reklam, wobec których organy nadzoru zgłaszają zastrzeżenia, jest – przy ogromnej liczbie emitowanych przekazów – niewielki. Reklamy mogą irytować liczbą albo pomysłem, ale z punktu widzenia przepisów w większości są poprawne. To zresztą dlatego stały się wzorcem dla regulacji reklamy wyrobów medycznych.
Jest jednak przy tej pochwale jedna czerwona lampka, i to postawiona przez samych autorów: te przepisy nie mogą być stosowane automatycznie. Odhaczenie sześciu czy jedenastu obowiązkowych elementów to punkt wyjścia, a nie koniec pracy – bo tam, gdzie zaczyna się warstwa fabularna, sugestia i przekaz podprogowy, żadna checklista nie wystarczy. Automatyzm byłby największą krzywdą, jaką można wyrządzić dobrym przepisom.
Całej rozmowy Joanny Wiszniewskiej i Maćka Łokaja o reklamie produktów leczniczych posłuchasz w 10. odcinku podcastu „Recepta na przepis” – a jej kontynuacji, poświęconej zakazom i sankcjom, w odcinku kolejnym.