048 – Projekt ustawy o jakości – nowy czy tylko poselski?

W odcinku 48 podcastu poddajemy projekt naszej analizie i staramy się odpowiedzieć na pytanie ile rzeczywistych nowości zostało do niego wprowadzonych.

W odcinka dowiesz się między innymi:

-> Których placówek medycznych będzie dotyczyć obowiązkowa autoryzacja?
-> Co z rejestrem zdarzeń niepożądanych?
-> Jaką rolę będą pełniły ośrodki akredytacyjne?

Projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wrócił do Sejmu jako projekt poselski (druk nr 3260), niecały miesiąc po odrzuceniu poprzedniej wersji w całości. Ustawodawca przedstawia go jako projekt nowy, ale w praktyce to w większości ta sama ustawa, lekko zmieniona – z większością dawnych wad. Najważniejsze realne zmiany dotyczą zawężenia obowiązkowej autoryzacji do szpitali w sieci, wyjęcia akredytacji z rąk Prezesa NFZ na rzecz niezależnego ośrodka akredytacyjnego oraz pozostawienia Centrum Monitorowania Jakości (CMJ). Z projektu zniknął natomiast rejestr zdarzeń niepożądanych, a systemu no-fault nadal w nim nie ma.

Najważniejsze wnioski

• To projekt poselski (druk nr 3260), który wrócił do parlamentu bardzo szybko – w większości powiela poprzednią, odrzuconą wersję.
• Obowiązkowa autoryzacja ma dotyczyć szpitali w sieci, a dla pozostałych podmiotów leczniczych ma być fakultatywna – choć przepisy są na tyle nieprecyzyjne, że wymagają wysiłku interpretacyjnego.
• Nowością jest możliwość składania zastrzeżeń do protokołu z wizyty autoryzacyjnej (art. 11).
• Akredytacji nadal udziela minister zdrowia, ale ma zniknąć pośrednictwo Prezesa NFZ na rzecz niezależnego ośrodka akredytacyjnego (art. 26) – oceniane pozytywnie.
• Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) zostaje – ustawodawca wycofał się z jego likwidacji.
• W projekcie brakuje rejestru zdarzeń niepożądanych oraz regulacji systemu no-fault.

Czy to naprawdę nowy projekt ustawy o jakości?

Formalnie to nowy projekt poselski (druk nr 3260), ale merytorycznie w większości powiela poprzednią, odrzuconą wersję. Sam ustawodawca lansuje tezę, że mamy do czynienia z czymś nowym – trudno się jednak z tym w pełni zgodzić.

Poprzedni projekt został odrzucony w całości (pod koniec albo w połowie kwietnia), a nowa wersja pojawiła się w Sejmie już po miesiącu, w drugiej połowie maja. Tempo prac robi wrażenie, ale efekt bliższy jest déjà vu niż przełomowi. Są nowości i delikatne zmiany, tyle że wprowadzone miejscami niechlujnie – bez przeczytania całości projektu, przez co nawet kosmetyka bywa źródłem problemów.

Warto od razu zaznaczyć: to nie jest szczegółowa analiza całego projektu, lecz przegląd jego najważniejszych elementów. Konstrukcja pozostaje ta sama co wcześniej i opiera się na trzech filarach: autoryzacja, wewnętrzny system zarządzania jakością oraz akredytacja.

Co się stało z rejestrem zdarzeń niepożądanych?

Rejestr zdarzeń niepożądanych zniknął z projektu – i na razie nie wiadomo, czy to celowe działanie, omyłka, czy niedociągnięcie legislacyjne. W poprzedniej wersji był jednym z istotnych elementów całego systemu.

Pojawiały się wcześniej doniesienia z ministerstwa, że rejestr może zostać uregulowany osobno – inną nowelizacją lub w innej ustawie. Problem w tym, że w obecnych projektach po prostu go nie ma i nie wynika on ani z przepisów, ani z uzasadnienia.

Przy okazji z projektu ustawy o jakości wypadł też cały element świadczeń kompensacyjnych, który przeniósł się do nowelizacji ustawy o prawach pacjenta. W efekcie mamy de facto dwa projekty – ale rejestru zdarzeń niepożądanych nie ma w żadnym z nich.

Kogo obejmie obowiązkowa autoryzacja?

Wszystko wskazuje na to, że obowiązkowa autoryzacja obejmie szpitale w sieci, a dla pozostałych podmiotów leczniczych będzie fakultatywna. To jednak wniosek z interpretacji – przepisy art. 6 i art. 7 są napisane tak, że albo przyjmiemy dość swobodną wykładnię, albo nie będziemy wiedzieć, o co w nich chodzi.

Najbardziej spójna, logiczna interpretacja jest taka, że autoryzacja zostanie zawężona do szpitali, i to szpitali w sieci (to uproszczenie, bez trzymania się ścisłych pojęć ustawowych). Dla nich ma być obligatoryjna, a dla wszystkich pozostałych podmiotów leczniczych – niezależnie od rodzaju udzielanych świadczeń – fakultatywna. Jak podsumowują prowadzący: jeżeli ustawodawca chciał czegoś innego, to nie udało mu się wyrazić tego słowami.

Źródło problemu jest proste. Zmieniono w istocie tylko art. 6 (żeby zawęzić autoryzację do szpitali w sieci), a pozostałe przepisy zostawiono w dawnym brzmieniu. Wcześniej projekt przechodził różne wersje – od autoryzacji obligatoryjnej dla szpitali, przez bardzo ogólną regulację o „podmiocie wykonującym działalność leczniczą”, która błyskawicznie rozszerzała jej zakres. Teraz mamy powrót do węższego ujęcia, ale kosztem kolejnej sytuacji, w której trzeba się domyślać intencji ustawodawcy – a to przy tworzeniu jakości wypada słabo.

Co w autoryzacji pozostało bez zmian?

Podstawowe parametry autoryzacji zostały utrzymane. Nadal mamy okres pięcioletni oraz autoryzację warunkową na rok.

Decyzję administracyjną w zakresie autoryzacji wciąż wydaje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) – mimo że było to wcześniej oceniane krytycznie. Utrzymano też bardzo optymistyczny termin rozpatrzenia wniosku w ciągu trzech miesięcy oraz rozwiązania takie jak pozostawienie wniosku bez rozpoznania w razie nieobecności kierownika lub osoby upoważnionej podczas wizyty autoryzacyjnej.

Na czym polega nowość w art. 11 (zastrzeżenia do protokołu)?

Istotną nowością jest możliwość złożenia przez świadczeniodawcę zastrzeżeń do protokołu z wizyty autoryzacyjnej (art. 11). Wcześniej takiej możliwości nie było.

To realne narzędzie korygowania ustaleń, które wizytujący czasem określają dość dowolnie. Ma to znaczenie, bo posiadanie lub brak autoryzacji – przynajmniej w odniesieniu do szpitali w sieci – ma być elementem kluczowym. Nawet jeżeli zastrzeżenia nie zostaną uwzględnione, pozostaną w dokumentacji, więc zawsze zostanie po nich ślad.

Wewnętrzny system zarządzania jakością – kogo dotyczy?

Wewnętrzny system zarządzania jakością jest obligatoryjny dla każdego podmiotu wykonującego działalność leczniczą, który ma kontrakt z NFZ – i co do tego wątpliwości nie ma. Schody zaczynają się przy tym, kogo obejmuje jego wersja fakultatywna.

Tu wraca ten sam problem co przy autoryzacji: nie wiadomo, czy ustawodawca celowo zmienił tylko fragment przepisu, czy chciał zmienić całość, ale ktoś „nie sczytał” reszty. Trudność polega na tym, że wszystko mieści się w jednym artykule. Artykuł 18 w ustępie pierwszym mówi o podmiotach z kontraktem, a w ustępach drugim i trzecim – już o „podmiotach”, z odesłaniem do definicji z ustawy o działalności leczniczej, czyli o wszystkich podmiotach bez zawężenia.

Stąd rozbieżność w odczytaniu. Jedna intuicja podpowiada, by czytać przepis całościowo – skoro ustęp pierwszy dotyczy podmiotów z kontraktem, to i ustępy dalsze w domyśle ich dotyczą. Z drugiej strony technika legislacyjna sugeruje, że jedna jednostka redakcyjna to jedna regulacja, więc rozstrzygnięcie nie jest oczywiste. Efekt: ryzyko chaosu co do tego, kto faktycznie musi wdrożyć wewnętrzny system.

Co ważne, wewnętrzny system procedur jakościowych bywa w praktyce nawet istotniejszy niż sama autoryzacja – i, co warto podkreślić, procedury jakościowe (choć inaczej nazwane) funkcjonują w placówkach od lat.

Zmienił się za to termin wdrożenia. W poprzedniej wersji placówki miały wprowadzić wewnętrzny system od 1 stycznia 2025 r., a teraz termin skrócono o pół roku – do 30 czerwca 2024 r.

Co zmienia się w akredytacji placówek medycznych?

Najważniejsza zmiana w akredytacji to wyjęcie części uprawnień z rąk Prezesa NFZ na rzecz niezależnego ośrodka akredytacyjnego (art. 26). Akredytacji nadal udziela minister zdrowia, ale dotąd działo się to „rękami” Prezesa NFZ – i to ma się zmienić.

To rozwiązanie oceniane jest pozytywnie. Wprowadzenie ośrodka przynajmniej częściowo niezależnego – i nie będącego wprost płatnikiem – jest rozsądne. Nawiązuje to do wcześniejszej rozmowy z prezesem Pawłem Paczkowskim, który zwracał uwagę, że kumulowanie akredytacji i autoryzacji w jednym organie obciąża NFZ, mający już bardzo dużo zadań. Zdjęcie tego z NFZ ma więc sens.

Pozostałe parametry są zbliżone do wcześniejszych: akredytacji udziela się na cztery lata, procedura oceniająca ma trwać do dwunastu miesięcy od złożenia wniosku, utrzymano możliwość składania zastrzeżeń do raportu z przeglądu oraz sprzeciw od odmowy udzielenia akredytacji przez ministra zdrowia. Wprowadzono też elektroniczny system monitorowania wniosków o udzielenie akredytacji, który ma wystartować w ciągu 24 miesięcy od ogłoszenia. Pojawiają się natomiast pierwsze zarzuty środowiska – m.in. co do składu Rady Akredytacyjnej.

Odroczenie nowych standardów akredytacyjnych i zagadka art. 22

Nowe standardy akredytacyjne mają wchodzić do stosowania z 12-miesięcznym opóźnieniem od ogłoszenia w dzienniku urzędowym – żeby placówki miały czas na dostosowanie się. W praktyce: najpierw publikacja standardów, potem czas na adaptację, a wnioski złożone po 12 miesiącach od publikacji muszą być z nimi zgodne.

Sama regulacja jest dobra, ale rodzi wątpliwość w przepisach przejściowych. Artykuł 22 ust. 6 ma – w założeniu ustawodawcy – wejść w życie 1 stycznia 2025 r., podczas gdy pozostałe ustępy art. 22 wchodzą w życie 14 dni od ogłoszenia. Skąd to opóźnienie? Ani w przepisach, ani w uzasadnieniu nie udało się znaleźć wyjaśnienia – to fragment, który na tym etapie pozostaje otwarty.

Czy Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) zostaje?

Tak – ustawodawca wycofał się z likwidacji Centrum Monitorowania Jakości (CMJ). To istotna i pozytywnie oceniana zmiana.

Ktoś rzeczywiście pomyślał, żeby nie likwidować podmiotu, który działa sprawnie. W kontekście akredytacji i budowy niezależnego ośrodka akredytacyjnego pozostawienie CMJ ma duże znaczenie.

Dlaczego w projekcie nie ma systemu no-fault?

Projekt ustawy o jakości nie zawiera żadnych regulacji dotyczących systemu no-fault. Był on kontrowersyjny od początku i pozostaje kontrowersyjny.

Uzasadnienie ministra jest takie, że kwestię no-fault trzeba przeanalizować, przedyskutować i uregulować osobno – i z tym trudno się nie zgodzić. Zastrzeżenie dotyczy raczej trybu: skoro prace nad ustawą o jakości trwają tak długo (pierwszą wersję projektu prowadzący omawiali już w 2021 r., w okresie wakacyjnym), to dyskusję o no-fault można było podjąć wcześniej. Warto dodać, że w międzyczasie Naczelna Izba Lekarska (NIL) przedstawiła własny projekt ustawy w tym zakresie.

FAQ

Jak wrócił do Sejmu projekt ustawy o jakości? Jako projekt poselski, druk nr 3260 – niecały miesiąc po odrzuceniu poprzedniej wersji w całości, w drugiej połowie maja.

Których placówek dotyczy obowiązkowa autoryzacja? Zgodnie z najbardziej logiczną interpretacją – szpitali w sieci (w uproszczeniu). Dla pozostałych podmiotów leczniczych autoryzacja ma być fakultatywna, choć przepisy są nieprecyzyjne.

Co jest nowego w procedurze autoryzacji? Możliwość złożenia przez świadczeniodawcę zastrzeżeń do protokołu z wizyty autoryzacyjnej (art. 11). Podstawowe parametry (5 lat, autoryzacja warunkowa na rok, decyzja Prezesa NFZ, 3-miesięczny termin) pozostały bez zmian.

Kto musi wdrożyć wewnętrzny system zarządzania jakością i do kiedy? Obligatoryjnie każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą z kontraktem z NFZ. Termin wdrożenia skrócono z 1 stycznia 2025 r. do 30 czerwca 2024 r.

Co zmienia się w akredytacji? Akredytacji nadal udziela minister zdrowia, ale ma zniknąć pośrednictwo Prezesa NFZ na rzecz niezależnego ośrodka akredytacyjnego (art. 26). Wprowadzono też elektroniczny system monitorowania wniosków (start w ciągu 24 miesięcy od ogłoszenia).

Czy Centrum Monitorowania Jakości (CMJ) zostanie zlikwidowane? Nie. Ustawodawca wycofał się z likwidacji CMJ.

Czy projekt reguluje system no-fault? Nie. W projekcie nie ma regulacji no-fault; ma być on uregulowany osobno.

Co stało się z rejestrem zdarzeń niepożądanych? Zniknął z projektu i nie wynika ani z przepisów, ani z uzasadnienia. Nie wiadomo, czy to celowe, czy błąd legislacyjny.

Podsumowanie

Nowy projekt ustawy o jakości to w dużej mierze poprzednia ustawa – lekko „przypudrowana”, ale z większością dawnych wad i z nierówno położonymi poprawkami. Kilka zmian ma realny sens (przede wszystkim niezależny ośrodek akredytacyjny i pozostawienie CMJ), jednak kluczowe przepisy o autoryzacji i wewnętrznym systemie wymagają dopracowania, bo dziś zmuszają do zgadywania intencji ustawodawcy. Wprowadzenie projektu ścieżką poselską jest legislacyjnie łatwiejsze, a największa nadzieja na korekty spoczywa – najpóźniej – na Senacie.

Cały przegląd zmian, z interpretacyjnymi sporami i szczegółami przepisów przejściowych, znajdziesz w 48. odcinku podcastu „Recepta na przepis” – rozmowie Macieja Łokaja z Joanną Wiszniewską.