W dzisiejszym odcinku analizuje temat zgód pacjentów w trzech głównych ujęciach: zgoda typowo zabiegowa, zgoda na przetwarzanie danych medycznych i zgoda na dostęp do dokumentacji medycznej.
Z odcinka dowiesz się także:
-> Jakie elementy powinna zawierać świadoma zgoda pacjenta?
-> Jaka jest granica pomiędzy udostępnieniem danych medycznych a dostępem do dokumentacji medycznej?
-> Z jakim ryzykiem musi liczyć się podmiot leczniczy pozbawiony świadomej zgody pacjenta?
Sama zgoda pacjenta, nawet pisemna, nie rozwiązuje problemu podmiotu leczniczego. Aby zgoda była świadoma, pacjent musi wiedzieć, jaki sposób leczenia mu się proponuje, jakie korzyści z niego wynikają, jakie są dające się przewidzieć ryzyka i powikłania, skutki leczenia oraz alternatywne sposoby postępowania – jeżeli takie istnieją. Zgoda ogólnikowa, w której pacjent akceptuje „wszelkie ryzyka”, to tzw. zgoda blankietowa, która nie jest zgodą świadomą i stanowi naruszenie zbiorowych praw pacjenta. Analogiczne wymogi – świadomość, prosty język i możliwość cofnięcia zgody – dotyczą także zgody na przetwarzanie danych medycznych i zgody na dostęp do danych zawartych w dokumentacji medycznej.
Najważniejsze wnioski
- Forma pisemna zgody dotyczy przede wszystkim zabiegów operacyjnych oraz metod leczenia i metod diagnostycznych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta. W pozostałych przypadkach wystarczająca będzie zgoda ustna – ale jej treść informacyjna powinna dawać ten sam efekt.
- Zgoda blankietowa to nie tylko brak opisu ryzyk. Blankietowa jest w istocie każda zgoda – ustna czy pisemna – w której pacjentowi nie wyjaśniono elementów pozwalających zrozumieć, na co się zgadza.
- Brak zgody lub zgoda blankietowa przenosi ryzyko w całości na podmiot leczniczy – w wymiarze odszkodowawczym i zadośćuczynienia, a jak pokazuje praktyka, także w kontekście postępowań karnych wobec konkretnych lekarzy.
- Dokument to za mało – liczą się działania wokół zgody. Sądy weryfikują między innymi to, czy pacjent miał możliwość porozmawiania z operatorem albo z anestezjologiem przed zabiegiem.
- Zgoda na zabieg i zgoda na przetwarzanie danych to jednostronne oświadczenia woli, które można cofnąć. To główny powód, dla którego zgoda nie jest „załatwieniem sprawy”.
- Udostępnienie dokumentacji medycznej i dostęp do danych medycznych w niej zawartych to dwie różne instytucje, które warto rozróżniać – zwłaszcza przy przekazywaniu danych między podmiotami.
Czy zgoda pacjenta jest lekiem na całe zło?
Nie. W placówkach medycznych nadal panuje przekonanie, że jeżeli mamy zgodę pacjenta – najlepiej pisemną – to sytuacja jest czytelna i, mówiąc kolokwialnie, jesteśmy kryci. Jak się okazuje, nie do końca tak jest.
Po pierwsze, nie zawsze zgoda musi mieć formę pisemną. Po drugie – i to jest istotniejsze – elementy, które w takiej zgodzie powinny być spełnione, bywają pomijane. Temat wydaje się oczywisty, powstało o nim wiele komentarzy i wpisów, a mimo to praktyka pokazuje, że w wielu miejscach jest nieco zaniedbany.
Wątek zgód warto rozłożyć na trzy bloki: zgodę typowo zabiegową, zgodę na przetwarzanie danych medycznych oraz zgodę na dostęp do danych zawartych w dokumentacji medycznej. W każdym z nich wracają te same pytania.
Kiedy zgoda pacjenta musi być pisemna?
Forma pisemna dotyczy przede wszystkim zabiegów operacyjnych, a więc poziomu działalności szpitalnej, a także – co wynika wprost z przepisów – metod leczenia lub metod diagnostycznych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta.
To dość szeroki zakres świadczeń. Istnieje jednak cała grupa świadczeń, w których zgoda ustna będzie wystarczająca. Prawo do wyrażenia zgody jest prawem pacjenta wynikającym z przepisów i nie budzi to wątpliwości – tak samo jak to, że zgody wyrażane są albo ustnie, albo pisemnie.
Kluczowy przymiotnik brzmi tu jednak inaczej: świadoma zgoda pacjenta. I to on decyduje o tym, czy zgoda cokolwiek daje.
Czym jest zgoda blankietowa?
Zgoda blankietowa to zgoda, w której pacjent zgadza się na zabieg i akceptuje prawdopodobieństwo wystąpienia wszelkich ryzyk związanych z udzieleniem określonego świadczenia. Takie sformułowanie nie jest prawidłowe z bardzo prostej przyczyny – pacjent tak na dobrą sprawę nie wie, na co się zgadza. Takie sformułowanie zgody stanowi naruszenie zbiorowych praw pacjenta.
Blankietowości nie należy jednak ograniczać wyłącznie do braku opisu ryzyk. Jako zgodę blankietową można potraktować właściwie każdą zgodę pacjenta – ustną czy pisemną – w której istotne elementy nie zostaną wyjaśnione. Jeżeli istnieje inny, na przykład mniej inwazyjny sposób leczenia, a pacjent nie zostanie o tym poinformowany, to również mamy do czynienia ze zgodą blankietową.
Co powinna zawierać świadoma zgoda pacjenta?
Świadoma zgoda opiera się na kilku elementach, których nie da się zastąpić podpisem pod dokumentem. Przepis ustawy o prawach pacjenta wskazuje na określone elementy, a w praktyce co do zasady powinny znaleźć się one w każdej zgodzie pisemnej – i o nich należy pamiętać także przy zgodzie ustnej:
- proponowany sposób leczenia – w pierwszej kolejności pacjent musi wiedzieć, jaki system czy sposób leczenia jego schorzenia jest mu proponowany;
- korzyści, które pacjent uzyska, jeżeli zabieg zostanie wykonany w określony sposób i w określonej formie;
- ryzyka i możliwe powikłania;
- skutki procesu leczenia – standardy akredytacyjne, wciąż obowiązujące w odniesieniu do akredytacji prowadzonych przez Centrum Monitorowania Jakości, wskazują na tzw. skutki odległe;
- alternatywne sposoby postępowania – jeżeli takie możliwości istnieją, co jest już kwestią ściśle oceny medycznej, pacjent musi mieć o nich świadomość.
Warto zestawić to z art. 9 ustawy o prawach pacjenta, dotyczącym prawa do informacji o stanie zdrowia. Przepis wskazuje na rozpoznanie oraz proponowane i możliwe metody diagnostyczne i lecznicze, a dodatkowo na dające się przewidzieć następstwa ich zastosowania albo zaniechania stosowania określonej metody, a także na wyniki leczenia i rokowania.
W praktyce informacje przekazywane ustnie bywają nieco krótsze – natomiast skutek i efekt powinny być dokładnie takie same.
Jak opisywać ryzyka?
Informacja o ryzykach obejmuje te następstwa, które w normalnych warunkach da się przewidzieć – na co wskazuje Naczelna Izba Lekarska (NIL), a co wynika również z piśmiennictwa i orzecznictwa.
Nie ma bowiem możliwości wskazania wszystkich możliwych następstw i pacjent powinien mieć tego świadomość. Zgody wskazują te następstwa, które są weryfikowalne na podstawie wiedzy medycznej – w praktyce często określa się procentowo możliwość ich wystąpienia.
Zdarzają się jednak sytuacje, w których następstwem określonej procedury jest coś, co nie było przewidywalne i nie zostało uwzględnione w statystykach. Wtedy niezwykle istotnego znaczenia nabiera cały proces dowodowy w toku sprawy – najczęściej cywilnej, ale nie tylko.
Czy zgoda musi być zrozumiała dla pacjenta?
Tak – zgoda, żeby była świadoma, musi być dla pacjenta zrozumiała. To akurat bywa bardzo trudne, z prostej przyczyny: w takich dokumentach występuje, bo występować musi, terminologia ściśle medyczna lub okołomedyczna, która dla dużej części osób jest po prostu niezrozumiała.
Dokument zgody powinien więc być opracowany z uwzględnieniem tego, że trafi do osoby, która w 99% przypadków lekarzem nie jest. Często nie ma ona żadnego pojęcia o swoim problemie zdrowotnym albo – co bywa gorsze – dysponuje wiedzą „internetową”.
W praktyce dobrym testem jest reakcja prawnika, do którego trafia dokument napisany ogólnie albo niedbale: jeżeli on sam nie rozumie, co tam napisano, lub uznaje informację za zbyt skąpą, to znaczy, że dokument nie zdaje egzaminu. Trzeba postawić się na miejscu pacjenta.
Dlaczego sam podpis pod zgodą nie wystarcza?
Ponieważ o wyniku sprawy decydują zwykle działania dookoła zgody, a nie sam dokument. Nadal zdarza się dość często, że pacjent po prostu dostaje formularz: „proszę się zapoznać, proszę tutaj złożyć podpis”.
Tymczasem bardzo istotne jest, żeby z pacjentem przed określonym zabiegiem porozmawiać. Pacjent może mieć wątpliwości, może mieć pytania. Sądy weryfikują tę informację – to znaczy sprawdzają, czy pacjent miał możliwość porozmawiania ze swoim operatorem albo z anestezjologiem, który będzie go znieczulał do zabiegu. To elementy o wręcz kluczowym wpływie na późniejsze rozstrzygnięcie sądowe.
Czym ryzykuje podmiot leczniczy bez świadomej zgody?
Ryzyko w całości spoczywa na podmiocie leczniczym. Zgoda blankietowa nie jest zgodą świadomą, bo pacjent nie ma świadomości ani co do ryzyk i możliwych powikłań, ani co do innych elementów – choćby sposobu leczenia.
Przekłada się to bezpośrednio na ryzyko placówki w zakresie odszkodowawczym i ewentualnego zadośćuczynienia, a więc w kwestiach czysto cywilnych, ale również – jak pokazuje praktyka – w kontekście postępowań karnych, które dotyczą już konkretnych lekarzy i których, można odnieść wrażenie, przybywa.
Przypadki całkowitego braku zgody zdarzają się dziś coraz rzadziej, ale gdy do nich dochodzi – szczególnie przy zabiegu operacyjnym zakończonym powikłaniami – sprawa jest właściwie skazana na porażkę. Dużo częstszym problemem pozostają dokumenty napisane ogólnie lub niedbale.
Kiedy placówka medyczna potrzebuje zgody na przetwarzanie danych medycznych?
Wtedy, gdy cel przetwarzania wykracza poza udzielanie świadczeń zdrowotnych. Placówki medyczne przetwarzają dane osobowe i dane medyczne pacjentów na innych podstawach prawnych i do udzielania świadczeń zgoda nie jest potrzebna. Kluczowy jest jednak cel przetwarzania.
Podmioty lecznicze prowadzą też inne działania, które nie polegają na udzielaniu świadczeń, a mogą wiązać się z przetwarzaniem danych osobowych i medycznych – choćby działania o charakterze marketingowym. Reklama świadczeń nie jest możliwa, ale mówimy o reklamie placówek medycznych, która w pewnych okolicznościach jest dopuszczalna. W takim procesie dane pacjentów mogą być w określonych przypadkach wykorzystywane, a to – w zależności od celu – może oznaczać konieczność uzyskania zgody.
Tu również zgoda musi mieć charakter świadomy. Przepisy wskazują przede wszystkim na zgodę pisemną, przy czym istotne jest, aby administrator danych osobowych był w stanie udowodnić, że zgoda została udzielona – nie musi to być więc wyłącznie podpis pod dokumentem. Udzielenie zgody wiąże się przy tym w sposób oczywisty z klauzulą informacyjną.
Zbieżność ze zgodą na zabieg jest wyraźna: prosta i jasna forma, prosty język, świadomość wyrażenia zgody.
Czy pacjent może cofnąć zgodę?
Tak – i to jest sedno całej sprawy. Zarówno zgoda na zabieg, jak i zgoda na przetwarzanie danych osobowych i danych medycznych mają charakter jednostronnego oświadczenia woli, które może zostać cofnięte.
Jeżeli pacjent cofa zgodę na wykonanie zabiegu – oczywiście przed jego wykonaniem – zabiegu wykonać nie można. Nie mówimy tu o sytuacjach związanych z ratowaniem życia czy zagrożeniem dla zdrowia pacjenta; te traktujemy absolutnie odrębnie.
W odniesieniu do danych osobowych cofnięcie zgody uniemożliwia dalsze przetwarzanie, a w wielu sytuacjach oznacza, że dane przetwarzane w konkretnym celu – na przykład marketingowym – muszą zostać trwale usunięte.
Warto przy tym pamiętać, że w ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO) zgoda została postawiona jako przesłanka na pierwszym miejscu – zarówno w art. 6 w zakresie danych podstawowych, jak i w art. 9 obejmującym dane szczególne, w tym dane medyczne. Nie wydaje się to przypadkowe, bo ta przesłanka faktycznie jest najmocniejsza. Podkreślił to Wojewódzki Sąd Administracyjny (WSA), który analizował kwestię zgody w zupełnie innym kontekście – wskazując, że świadoma zgoda jest de facto przesłanką obalającą wszystkie inne. Mimo to w kontekście danych medycznych warto zachować dużą ostrożność, a jeżeli już dopuszczamy taką możliwość – dochować wszystkich niezbędnych procedur.
Gdzie przebiega granica między udostępnieniem dokumentacji medycznej a dostępem do danych medycznych?
Wydaje się, że jest tu różnica między dwiema instytucjami: udostępnieniem dokumentacji medycznej jako takiej oraz dostępem do danych medycznych w niej zawartych.
Udostępnianie dokumentacji medycznej uregulowane jest między innymi w art. 26 ustawy o prawach pacjenta. Ustęp 1 mówi wyraźnie o osobach upoważnionych – co w tym kontekście należy czytać jako osoby fizyczne – a ustęp 3 wymienia podmioty, którym dokumentacja może być udostępniona.
Dobrze pokazuje to historia wniosków składanych przez firmy odszkodowawcze. W wielu sytuacjach placówki medyczne słusznie je odrzucały, ponieważ firm o takim charakterze na liście z art. 26 ust. 3 po prostu nie było. Firmy zaczęły to obchodzić w inny sposób – przez pełnomocnictwa udzielane radcom prawnym.
Dziś praktyka rynkowa wyraźnie wskazuje na sytuacje udostępniania określonych danych – w tym danych pacjentów i danych medycznych – pomiędzy różnymi podmiotami. Mogą pojawić się wątpliwości, czy mówimy o udostępnieniu dokumentacji w całości, czy w części; te wątpliwości są zasadne i wtedy regulacje art. 26 zachowują swoją moc. Wydaje się jednak, że można też mówić o udostępnieniu danych medycznych na podstawie zgody pacjenta – w odniesieniu do części danych wynikających z dokumentacji, ale nie dokumentacji jako całości.
W takim przypadku ponownie wchodzimy w element zgody, a ta musi być bardzo ścisła. Pacjent musi mieć pełną świadomość, na udostępnienie jakich danych medycznych się zgadza i dla kogo – bez tego taka zgoda absolutnie nie może się obyć.
Kluczowa jest też relacja między podmiotem udostępniającym a odbiorcą danych: musi być bardzo wyraźnie uregulowana i musi być między nimi zachowany ścisły kontakt. Powód jest prosty. To również jest zgoda w rozumieniu przepisów o ochronie danych osobowych (art. 7 RODO), którą pacjent może w każdej chwili cofnąć. Jeżeli ją wycofa, dane musi usunąć administrator, ale jednocześnie musi je usunąć podmiot, któremu zostały udostępnione.
FAQ
Czy zgoda pacjenta zawsze musi być pisemna? Nie. Forma pisemna dotyczy przede wszystkim zabiegów operacyjnych oraz metod leczenia lub metod diagnostycznych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta. W pozostałej grupie świadczeń zgoda ustna będzie wystarczająca.
Co to jest zgoda blankietowa? To zgoda, w której pacjent akceptuje zabieg i prawdopodobieństwo wystąpienia wszelkich ryzyk, nie wiedząc tak naprawdę, na co się zgadza. Szerzej – każda zgoda, ustna lub pisemna, w której istotne elementy nie zostały pacjentowi wyjaśnione. Takie sformułowanie zgody stanowi naruszenie zbiorowych praw pacjenta.
Jakie elementy powinna zawierać świadoma zgoda pacjenta? Proponowany sposób leczenia, korzyści, ryzyka i możliwe powikłania, skutki procesu leczenia (standardy akredytacyjne Centrum Monitorowania Jakości mówią o skutkach odległych) oraz alternatywne sposoby postępowania, jeżeli takie istnieją.
Czy w zgodzie trzeba opisać wszystkie możliwe powikłania? Nie ma możliwości wskazania wszystkich możliwych następstw i pacjent powinien mieć tego świadomość. Informacja obejmuje następstwa, które w normalnych warunkach da się przewidzieć i które są weryfikowalne na podstawie wiedzy medycznej.
Czy podpis pacjenta pod formularzem wystarczy? Nie. Istotne są działania wokół zgody – przede wszystkim rozmowa z pacjentem przed zabiegiem i możliwość zadania pytań. Sądy weryfikują między innymi to, czy pacjent mógł porozmawiać z operatorem lub anestezjologiem.
Czy placówka medyczna potrzebuje zgody na przetwarzanie danych medycznych? Do udzielania świadczeń zdrowotnych – nie, ponieważ przetwarzanie odbywa się na innych podstawach prawnych. Zgoda może być natomiast konieczna, gdy cel przetwarzania jest inny, na przykład marketingowy.
Co się dzieje, gdy pacjent cofnie zgodę? Cofnięcie zgody na zabieg przed jego wykonaniem oznacza, że zabiegu wykonać nie można – poza sytuacjami związanymi z ratowaniem życia lub zagrożeniem zdrowia. W przypadku danych osobowych cofnięcie zgody uniemożliwia dalsze przetwarzanie, a często oznacza konieczność trwałego usunięcia danych, również przez podmiot, któremu je udostępniono.
Czy udostępnienie danych medycznych to to samo co udostępnienie dokumentacji medycznej? Wydaje się, że te instytucje należy rozróżnić. Udostępnianie dokumentacji – w całości lub w części – reguluje art. 26 ustawy o prawach pacjenta. Można natomiast mówić także o udostępnieniu na podstawie zgody pacjenta części danych medycznych wynikających z dokumentacji, a nie dokumentacji jako całości.
Podsumowanie
Zgoda pacjenta nie jest lekiem na całe zło – ani ta zabiegowa, ani ta dotycząca przetwarzania danych, ani ta otwierająca dostęp do danych medycznych. Sam dokument, blankietowy czy nie, nie rozwiązuje problemu. Rozwiązuje go dopiero świadomość pacjenta zbudowana na konkretnej informacji, zrozumiały język, rozmowa przed zabiegiem i uporządkowane procedury wokół zgody – łącznie z tym, co dzieje się po jej cofnięciu.
To temat, który praktyka będzie jeszcze wielokrotnie weryfikować. Całą rozmowę – z przykładami z postępowań sądowych i szerszym omówieniem trzech rodzajów zgód – znajdziesz w 46. odcinku podcastu „Recepta na przepis”.