Jakie ograniczenia obowiązują w reklamie produktów leczniczych? Jakie sankcje mogą spotkać podmiot odpowiedzialny za naruszenie zakazów reklamowych? Komu mogą być dostarczane bezpłatne próbki produktów leczniczych?
Na te pytania postaramy się odpowiedzieć w dzisiejszym odcinku.
Trzy ograniczenia dotyczą każdej reklamy produktu leczniczego, niezależnie od tego, do kogo jest kierowana: nie może wprowadzać w błąd, nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści i nie może być kierowana do dzieci. Obowiązują też zakazy przedmiotowe – nie wolno reklamować leków niedopuszczonych do obrotu w Polsce ani prowadzić reklamy niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego, a do publicznej wiadomości nie można kierować reklamy leków na receptę, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz umieszczonych na wykazie leków refundowanych. Sankcją jest grzywna, w praktyce najczęściej rzędu kilkudziesięciu tysięcy złotych, choć zdarzały się kary idące w setki tysięcy.
Najważniejsze wnioski
- Ograniczenia z art. 53 prawa farmaceutycznego dotyczą każdej reklamy, także kampanii kierowanej wyłącznie do wąskiej grupy specjalistów. Intuicja podpowiada, że surowsze reguły dotyczą reklamy publicznej – i słusznie, ale te trzy zakazy obowiązują zawsze.
- Reklama niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) jest zakazana. ChPL to podstawowe źródło rzetelnych informacji o leku, odzwierciedlające badania kliniczne i dokumentację rejestracyjną – wskazanie w reklamie innego schorzenia niż w ChPL wprowadza w błąd w sposób oczywisty.
- Zakaz kierowania reklamy do dzieci nie oznacza zakazu występowania dzieci w reklamie. Dziecko może pokazywać, że produkt jest dla niego przeznaczony – nie może natomiast pojawiać się element zmierzający do tego, by dziecko wywierało nacisk na rodziców.
- Reklama przypominająca jest dziś obszarem realnego ryzyka. Przepis ustawowy pozostał, ale przepisy wykonawcze regulujące zasady jej stosowania zostały usunięte – i nic w to miejsce nie weszło.
- Bezpłatne próbki można dostarczać wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept – a więc nie każdemu profesjonaliście – w liczbie nieprzekraczającej pięciu opakowań rocznie dla tej samej osoby.
- Sankcją za naruszenie zakazów reklamowych jest grzywna, ustalana według liczby i wysokości stawek dziennych, z górną granicą przekraczającą milion złotych.
Jaka nie może być reklama produktu leczniczego?
Nie może wprowadzać w błąd, nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści i nie może być kierowana do dzieci. To trzy kategorie z art. 53 prawa farmaceutycznego, które trzeba zbadać w odniesieniu do każdej reklamy i każdej projektowanej kampanii.
Kluczowa jest tu uwaga o zakresie. Intuicyjnie zakłada się, że większe ograniczenia dotyczą reklamy kierowanej do publicznej wiadomości – i jest to naturalne oraz prawidłowe, bo jej typowym odbiorcą jest konsument, często słabo zorientowany, a przy tym chory, co dodatkowo wpływa na jego percepcję. Te trzy zakazy obowiązują jednak zawsze. Nawet kampania kierowana do wąskiego grona specjalistów nie może naruszać żadnego z nich.
Warto od razu odnotować szerszy kontekst: to właśnie na przepisach o reklamie produktów leczniczych wzorowali się twórcy regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych. I nie jest to zarzut, tylko pochwała – ograniczenia w reklamie leków są uzasadnione sensytywnością tej kategorii produktów, nie są kwestionowane ani na poziomie krajowym, ani europejskim, i są spójne. Jeśli już czerpać wzory, to akurat z dobrego źródła.
Których produktów leczniczych nie wolno reklamować w ogóle?
Zakazy z art. 56 prawa farmaceutycznego dotyczą każdej reklamy, niezależnie od adresata – i trudno je nazwać wyrafinowanymi.
Produkty niedopuszczone do obrotu w Polsce. Skoro nie można ich sprzedawać, nie można ich też reklamować. Warto przy tym zauważyć niuans: lek może być dopuszczony do obrotu w innym państwie w procedurze krajowej – gdyby był dopuszczony w procedurze centralnej, byłby dopuszczony także u nas. Jeżeli więc jest legalny gdzie indziej, ale nie w Polsce, w Polsce reklamować go nie wolno.
Produkty dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Mogą być przedmiotem obrotu, ale w zakresie ograniczonym – nie ma tu uzasadnienia nawet dla szerokiego informowania.
Reklama zawierająca informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Ten zakaz jest w pełni racjonalny. ChPL to swoista Biblia każdego produktu leczniczego: odzwierciedla to, co stwierdzono w badaniach klinicznych i późniejszych, oraz to, co złożono w dokumentacji rejestracyjnej. Jest podstawowym źródłem rzetelnych informacji o leku, a jej skrótem jest w gruncie rzeczy ulotka dla pacjenta. Gdyby reklama wskazywała, że lek jest przeznaczony w innym schorzeniu niż wynika z ChPL, wprowadzałaby w błąd w sposób oczywisty.
Czego nie wolno reklamować publicznie?
Zgodnie z art. 57 zabroniona jest reklama kierowana do publicznej wiadomości dotycząca trzech kategorii produktów: wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz umieszczonych na wykazie leków refundowanych.
Ta trzecia przesłanka jest zrozumiała, jeśli postawić – w pewnym zakresie – znak równości z reklamą świadczeń finansowanych ze środków publicznych, a więc również świadczeń refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ).
Reklama kierowana do profesjonalistów tym zakazem objęta nie jest i w praktyce jest stosowana bardzo często, choćby po to, by informować lekarzy o nowym produkcie wprowadzanym na rynek.
Osobno warto wspomnieć o art. 57 ust. 1a, który rozciąga zakaz na produkty o nazwie identycznej z nazwą produktu wydawanego wyłącznie na podstawie recepty. Sytuacja jest dość niszowa, ale sens przepisu jest jasny: chodzi o zamknięcie wytrychu. Skoro nie wolno mi publicznie reklamować leku na receptę, to nie wypuszczę produktu o tej samej nazwie i nie zacznę reklamować jego. W praktyce nazwy nie byłyby zresztą identyczne, tylko bardzo podobne.
Przy okazji autorzy formułują drobne zastrzeżenie pod adresem ustawodawcy: poszczególne przepisy analizowane pojedynczo nie budzą zastrzeżeń, ale ich systematyka bywa chaotyczna. Zaczyna się od definicji reklamy w art. 52, a potem następuje skakanie między zakazami a katalogiem przykładowych form reklamy. Trzeba być bardzo czujnym, żeby rozpoznać, które zakazy dotyczą każdej reklamy, a które tylko określonego jej rodzaju albo adresata.
Kiedy informacja o leku staje się reklamą?
Wtedy, gdy jest prowadzona w określonym celu – nawet jeśli sama w sobie jest czystą informacją. To rozróżnienie ma znaczenie praktyczne, bo trudno wyobrazić sobie, że producent informuje lekarzy o wprowadzeniu nowego produktu w innym celu niż ten, by potencjalnie przepisywali go pacjentom.
Definicja reklamy jest szeroka i wprost wymienia informowanie o leku jako jedną z jej możliwych postaci – o ile jest prowadzone w celu między innymi zwiększenia ordynowania danego leku. Przekaz może więc być pozbawiony jakichkolwiek elementów reklamowych i mimo to stanowić reklamę.
I tu ważna uwaga metodologiczna: w wielu sprawach bada się intencję, charakter przekazu i odczucia odbiorcy. W tym przypadku to nie ma znaczenia. Jeżeli informacja została podana w celu zwiększenia obrotu lekami, zwiększenia ich konsumpcji przez pacjentów albo liczby wystawianych recept, będzie reklamą.
Czy dzieci mogą występować w reklamie leku?
Tak – zakaz kierowania reklamy do dzieci nie jest zakazem występowania dzieci w reklamie. To rozróżnienie tłumaczy pozorny paradoks: przepis jest sformułowany precyzyjnie i mówi, że reklama nie może być kierowana do dzieci ani zawierać elementu kierowanego do dzieci, a jednocześnie w typowym bloku reklamowym dzieci pojawiają się regularnie.
Wyjaśnienie jest praktyczne. Jeżeli produkt leczniczy jest przeznaczony dla dziecka, trudno oczekiwać, że pacjentem w łóżku, któremu podaje się syrop na gorączkę, będzie dorosły aktor udający dziecko. Dziecko może więc występować jako wskazanie, na kim odbywa się działanie produktu i dla kogo jest on przeznaczony.
Bierze się przy tym poprawkę na oczywisty fakt, że dzieci same leków nie kupują – decydują rodzice. Granica przebiega zatem gdzie indziej: nie może pojawić się element, którego efektem byłoby wypraszanie u rodziców, czyli klasyczne „mamo, kup mi to”, do którego marketing kierowany do dzieci odwołuje się na co dzień.
Podsumowując: dzieci tak, ale nie jako adresat reklamy. Odbiorcami mimowolnymi i tak będą.
Na czym polega ryzyko marek parasolowych?
Na tym, że łącząc pod jedną marką lek, wyrób medyczny, suplement diety i kosmetyk, można nieumyślnie wciągnąć całą rodzinę produktów pod reżim reklamy produktów leczniczych. Marki parasolowe są kuszące marketingowo, zwłaszcza gdy pierwszy produkt jest bardzo rozpoznawalny – wtedy znakomicie podciąga rozpoznawalność kolejnych, chętnie reklamowanych i eksponowanych razem.
To jednak podejście krótkowzroczne, bo grożą dwie rzeczy:
- Sugerowanie właściwości leczniczych produktom, które produktami leczniczymi nie są. To już samo w sobie jest naruszeniem.
- Zmiana właściwości organu nadzoru. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) co do zasady nie interesuje się reklamą suplementu diety. Ale jeżeli uzna, że produkt jest prezentowany jak produkt leczniczy – bo na przykład sugerowane są jego właściwości lecznicze – uzna się za właściwy do badania tej reklamy. A konsekwencje idą już zupełnie inną ścieżką.
Czym jest reklama przypominająca i dlaczego dziś jest ryzykowna?
To skrócona forma reklamy, która zamiast pełnego katalogu wymaganych elementów zawiera jedynie znak towarowy, nazwę i nazwę powszechnie stosowaną. Joanna nazywa ją reklamą kuszącą – ale kuszącą nie dla odbiorcy, tylko dla marketingowca, bo jej wyjątkowość polega na skrótowości, a ta jest w wielu kanałach po prostu pożądana. Baner, pop-up w internecie, niewielki moduł – bez ostrzeżeń, wskazań, przeciwwskazań i podmiotu odpowiedzialnego.
Brzmi zbyt pięknie, żeby było prawdziwe – i takie właśnie jest. Jak sama nazwa wskazuje, jest to reklama przypominająca, a więc przypomnienie pełnej nazwy. Nie może zawierać żadnych odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki ani innych treści reklamowych. Z zasady nie może być pełnym modułem reklamowym.
I tu pojawia się realny problem. Poprzednie rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych szczegółowo regulowało zasady stosowania reklamy przypominającej w powiązaniu z reklamą główną – na przykład sytuację, w której w czasopiśmie dla lekarzy na jednej stronie jest pełna reklama ze wszystkimi wymaganymi elementami, a gdzie indziej pojawia się małe okienko ze znakiem towarowym.
W nowym rozporządzeniu tych przepisów po prostu nie ma. Wyrzucono je w całości, mimo że rozporządzenie nie było pisane od zera i nie wywracało wszystkiego o 180 stopni. Jednocześnie przepis rangi ustawowej pozostał niezmieniony – reklama przypominająca nadal istnieje.
Rekomendacja praktyczna jest w tej sytuacji nietypowa: stosować się do przepisów, które już nie obowiązują. Nie dlatego, że wypełniamy jakąś normę, tylko dlatego, że pozwala to wykazać nadzorowi dochowanie staranności. Bo GIF ma prawo zapytać: skoro reklama jest przypominająca, to przypominająca co i kiedy została udostępniona pełna reklama? Argument, że pełna wersja ukazała się dwa miesiące wcześniej w zupełnie innym medium, raczej nie przejdzie.
To sytuacja niebezpieczna, bo otwiera bardzo szerokie pole do interpretacji konkretnego stanu faktycznego – trudno tu mówić o nadinterpretacji, skoro nie ma czego interpretować. Autorzy zestawiają to zresztą z analogicznymi lukami w obszarze ochrony danych osobowych, gdzie organ kontrolujący wymaga dokumentów, mimo że konkretnego przepisu określającego ten obowiązek nie ma.
Jedno zastrzeżenie: nie jest tak, że organ nadzoru szczególnie pastwi się nad reklamą przypominającą. Ale z braku medialnych spraw w tym zakresie nie można wywodzić, że wszystko jest dopuszczalne.
Jakie sankcje grożą za nielegalną reklamę produktu leczniczego?
Z jednej strony prosto, bo praktycznie za wszystko przewidziana jest jedna sankcja – grzywna. Z drugiej trudno, bo jej wysokość ustala się według liczby i wysokości stawek dziennych.
Górna granica jest niekorzystna: przekracza milion złotych. Autorzy podają wartości z pamięci i z wyraźnym zastrzeżeniem – około 1 080 000 zł przy 540 stawkach i stawce maksymalnej rzędu 2000 zł, przy dolnej granicy w okolicach 100 zł. Sami zaznaczają, że karnista mógłby przy tych liczbach rwać włosy z głowy, więc traktujmy je jako rząd wielkości, nie jako wyliczenie.
Ważniejsza jest praktyka, a ta – jak zwykle – zależy. Czasem sprawa kończy się samym nakazem usunięcia nieprawidłowej reklamy, czasem grzywną. Z doświadczenia Joanny: o karze zbliżonej do miliona złotych nie słyszała, o karach idących w setki tysięcy – owszem. Typowo mówimy jednak o kwotach rzędu kilkudziesięciu tysięcy złotych.
Komu i na jakich zasadach można dostarczać bezpłatne próbki?
Wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept – a to grupa węższa niż profesjonaliści w ogóle. Bezpłatne próbki są formą reklamy, ale formą wyjątkową, obwarowaną własnym zestawem warunków.
Pierwsza odmienność jest właśnie podmiotowa: nie można dostarczać próbek osobom uprawnionym do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, mimo że one również są profesjonalistami. Z tej formy reklamy są po prostu wyłączone.
Druga dotyczy dokumentacji. Przy zwykłej reklamie rejestr publikacji prowadzi się raczej z ostrożności, żeby móc w razie wezwania wykazać, jaka reklama, gdzie i kiedy się ukazała. Przy próbkach ewidencja jest wymagana wprost, a do tego trzeba gromadzić pisemne prośby osób uprawnionych do wystawiania recept. W praktyce mają one postać gotowych formularzy i nikt tego nie kwestionuje – nie chodzi przecież o to, by lekarz pisał elaborat do przedstawiciela medycznego, tylko o to, żeby jego wola otrzymania próbki znalazła odzwierciedlenie na piśmie.
Pozostałe wymagania dotyczą samej próbki:
- Wielkość opakowania. Jeżeli w obrocie jest więcej niż jedna wielkość, próbka może mieć maksymalnie wielkość najmniejszego dopuszczonego opakowania. Mniejsza próbka jest dopuszczalna – większa nie. Jeśli najmniejsze opakowanie ma 30 tabletek, próbka z 10 tabletkami jest w porządku, z 40 już nie.
- Oznaczenie. Próbka musi być opatrzona napisem informującym, że jest to bezpłatna próbka nieprzeznaczona do sprzedaży. W praktyce najczęściej oklejane są standardowe opakowania, ale można też przygotować osobne, mniejsze.
- Charakterystyka Produktu Leczniczego musi być dołączona do każdej próbki.
- Limit roczny. Tej samej osobie nie można dostarczyć więcej niż pięć opakowań w ciągu roku. Obowiązek kontroli spoczywa na dystrybuującym próbki – i to jest drugi, obok wykazania się przed nadzorem, powód prowadzenia ewidencji: gdy uprawniony wystąpi o szóstą próbkę, po prostu nie może jej dostać.
- Wyłączenie przedmiotowe. Próbkami nie mogą być produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe.
Przepisy w tym zakresie są klarowne i czytelne. Problem pojawia się właściwie tylko wtedy, gdy o czymś się zapomni albo nie przygotuje odpowiedniej ścieżki na starcie – nie uczuli przedstawicieli medycznych, że mają odbierać pisemne prośby, albo dopuści do tego, że ewidencje nie są uzupełniane na bieżąco. A przedstawiciele żyją w permanentnym pośpiechu i tabelki bywają wypełniane dopiero wtedy, gdy naprawdę muszą. Przy limicie pięciu opakowań to podejście ryzykowne, bo trzeba być w stanie w każdej chwili stwierdzić, ile próbek dana osoba już otrzymała.
FAQ
Czy zakaz wprowadzania w błąd dotyczy też reklamy kierowanej do lekarzy? Tak. Ograniczenia z art. 53 – zakaz wprowadzania w błąd, oferowania lub obiecywania korzyści oraz kierowania reklamy do dzieci – dotyczą każdej reklamy produktu leczniczego, niezależnie od jej adresata.
Czy można reklamować lek na receptę? Nie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości. Reklama kierowana do profesjonalistów nie jest tym zakazem objęta i w praktyce jest powszechnie stosowana.
Czy dzieci mogą występować w reklamie produktu leczniczego? Tak, jako wskazanie, że produkt jest dla nich przeznaczony. Niedopuszczalne są natomiast elementy zmierzające do tego, by dziecko wywierało nacisk na rodziców.
Kiedy informacja o leku jest już reklamą? Gdy jest prowadzona w celu zwiększenia ordynowania leku, obrotu nim lub jego konsumpcji. Przekaz może być czystą informacją i mimo to stanowić reklamę – decyduje cel, a nie forma.
Czy reklama przypominająca jest nadal dopuszczalna? Tak, przepis ustawowy pozostał. Usunięto natomiast przepisy wykonawcze określające zasady jej stosowania, co tworzy realne ryzyko interpretacyjne. Dla bezpieczeństwa warto stosować się do nieobowiązujących już reguł, by wykazać dochowanie staranności.
Ile próbek można przekazać jednemu lekarzowi? Maksymalnie pięć opakowań w ciągu roku. Kontrola tego limitu należy do podmiotu dostarczającego próbki i temu między innymi służy ewidencja.
Czy próbkę można przekazać farmaceucie? Nie. Próbki mogą być dostarczane wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept, a nie wszystkim profesjonalistom – osoby uprawnione do obrotu produktami leczniczymi są z tej formy reklamy wyłączone.
Jaka kara grozi za naruszenie zakazów reklamowych? Grzywna, ustalana według liczby i wysokości stawek dziennych, z górną granicą przekraczającą milion złotych. W praktyce najczęściej spotykane są kwoty rzędu kilkudziesięciu tysięcy złotych, choć zdarzały się kary idące w setki tysięcy.
Podsumowanie
Mimo że był to, jak określili to sami autorzy, „dzień na nie”, teza z poprzedniej części się broni: rozdział prawa farmaceutycznego dotyczący reklamy produktów leczniczych należy do bardziej czytelnych i kompleksowych w całej ustawie. Zakazy są uzasadnione, spójne i dają się stosować, a przepisy o próbkach są wręcz wzorowo klarowne – problemy rodzą się z zaniedbań organizacyjnych, nie z wątpliwości interpretacyjnych.
Dwa wyjątki są jednak istotne. Pierwszy to brak przepisów wykonawczych o reklamie przypominającej, który zostawia branżę z przepisem ustawowym i bez instrukcji, jak go stosować. Drugi to systematyka ustawy, która wymaga stałej czujności przy ustalaniu, który zakaz do której reklamy się odnosi.
Trudno przy tym oczekiwać przepisów absolutnie jednoznacznych. Gdyby regulować reklamę jeszcze bardziej kazuistycznie, prawo farmaceutyczne – i tak potężny akt prawny, spuchnięty od licznych nowelizacji – urosłoby do rozmiarów trudnych do objęcia.
Całej rozmowy Joanny Wiszniewskiej i Maćka Łokaja o zakazach w reklamie produktów leczniczych posłuchasz w 12. odcinku podcastu „Recepta na przepis”.