Zawiera jednak sporo nowych rozwiązań oraz co kluczowe precyzuje regulacje prawne w ramach systemu no fault. W moim osobistym odczuciu to niezwykle ważny projekt. Jakie zatem będą jego dalsze losy?
Z odcinka dowiesz się między innymi:
-> Jak w projekcie samorządu lekarskiego definiowane jest pojęcie zdarzenia medycznego?
-> Jakie regulacje przewiduje projekt w ramach wdrażania systemu no – fault?
-> Jakie rozwiązania proponuje samorząd lekarski aby zwiększyć efektywność postępowania o świadczenie kompensacyjne?
Odcinek 45 to również okazja do pewnych podsumowań naszej dotychczasowej pracy w ramach podcastu. To także czas, aby uchylić rąbka tajemnicy odnośnie naszych planów na przyszłość 🙂
9 lutego 2023 r. Naczelna Izba Lekarska (NIL) zaprezentowała własny projekt, powszechnie nazywany projektem ustawy o bezpieczeństwie leczenia (pełny tytuł: ustawa o systemie rejestracji zdarzeń niepożądanych i systemie kompensacji zdarzeń medycznych). Projekt nawiązuje do procedowanego w Sejmie projektu ustawy o jakości, ale zawiera nowe rozwiązania i – co kluczowe – precyzuje regulacje w ramach systemu no-fault. Opiera się na trzech filarach: rejestracji zdarzeń niepożądanych, kompensacji szkód wynikających ze zdarzeń medycznych oraz działaniu Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. To zwarty, ale istotny głos środowiska lekarskiego w dyskusji o jakości i bezpieczeństwie leczenia.
Najważniejsze wnioski
- Projekt NIL opiera się na trzech filarach: rejestracji zdarzeń niepożądanych, kompensacji szkód oraz Funduszu Kompensacyjnym Zdarzeń Medycznych.
- Projekt wprost definiuje zdarzenie medyczne w słowniczku ustawowym – czego projekt ustawy o jakości nie zawiera.
- Artykuł 10 projektu wyłącza odpowiedzialność karną za wskazane przestępstwa z Kodeksu karnego, ale wyłączenie to nie ma charakteru absolutnego.
- System obejmuje wszystkie podmioty lecznicze prowadzące działalność medyczną, nie tylko szpitale.
- Zwiększono liczebność zespołów orzekających (co najmniej 30 członków w I instancji, co najmniej 15 w odwoławczym) i wprowadzono do I instancji członków z wykształceniem prawniczym.
- NIL proponuje nowe źródła finansowania Funduszu, m.in. odpis 0,48% od NFZ oraz roczne składki podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Czym jest projekt ustawy o bezpieczeństwie leczenia?
To projekt przygotowany przez Naczelną Izbę Lekarską (NIL) z udziałem licznego grona ekspertów, zaprezentowany 9 lutego 2023 r. Jego pełny tytuł to ustawa o systemie rejestracji zdarzeń niepożądanych i systemie kompensacji zdarzeń medycznych, a powszechnie mówi się o nim jako o projekcie o bezpieczeństwie leczenia.
Projekt powstał w określonym kontekście. W marcu 2023 r. prace nad rządowym projektem ustawy o jakości nadal trwały (w pierwotnej wersji ustawa miała wejść w życie ponad rok wcześniej), a trudno było powiedzieć, kiedy się zakończą. Izba Lekarska skoncentrowała się na zagadnieniu kluczowym z punktu widzenia lekarzy: zdarzeniach niepożądanych i kompensacji.
Powód wystąpienia z własnym projektem był jasny. Projekt ustawy o jakości również reguluje system no-fault, ale samorząd lekarski akcentuje, że jest to regulacja niewystarczająca – w wypowiedziach prezesa i członków samorządu pada nawet określenie o pewnym wypaczeniu idei systemu no-fault.
Projekt opiera się na trzech filarach: systemie rejestracji zdarzeń niepożądanych, zasadach i systemie kompensacji szkód wynikających ze zdarzeń medycznych oraz – powiązanym z tym – działaniu Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.
Jak projekt definiuje zdarzenie medyczne?
Projekt NIL wprost wyjaśnia pojęcie zdarzenia medycznego w słowniczku ustawowym – czego projekt ustawy o jakości nie zawiera. Pojęcie to funkcjonuje już w ustawie o prawach pacjenta, ale tu jest znacznie doprecyzowane; pojawia się też nieco inaczej sformułowana definicja zdarzenia niepożądanego.
Zgodnie z projektem za zdarzenie medyczne uważa się dwie sytuacje. Po pierwsze, zakażenie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, jeżeli podczas udzielania świadczeń doszło do naruszenia zasad higieny ogólnej, aseptyki lub antyseptyki właściwych dla danego rodzaju świadczeń i trybu ich udzielania.
Po drugie, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub śmierć pacjenta, jeżeli mogły być następstwem: nieprawidłowego lub opóźnionego rozpoznania, postępowania niezgodnego z aktualną wiedzą medyczną, zastosowania produktu leczniczego niezgodnego z aktualną wiedzą medyczną albo nieprawidłowego zastosowania wyrobu medycznego. Już na wstępie mamy więc czytelne zdefiniowanie pojęcia kluczowego dla całej ustawy.
Kogo obejmuje system rejestracji zdarzeń niepożądanych?
System rejestracji zdarzeń niepożądanych ma być elektroniczny i obejmować wszystkie podmioty lecznicze prowadzące działalność medyczną – nie tylko szpitale. W wielu miejscach wymieniana jest również specjalistyka, co rozwiewa część wątpliwości pojawiających się przy projekcie ustawy o jakości.
System dzieli się na wewnętrzny (działający w placówkach medycznych) oraz centralny (prowadzony przez ministra zdrowia). W niektórych miejscach pokrywa się z rozwiązaniami z projektu ustawy o jakości i będzie jeszcze podlegał zmianom.
Co do samej idei panuje zgoda po obu stronach: system analizy zdarzeń niepożądanych i wyciągania wniosków na przyszłość jest niezbędny, a prowadzić go powinny wszystkie placówki udzielające świadczeń. Twórcy projektu NIL kładą na to szczególny nacisk – projekt przewiduje rozdział o postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym przez ministra wobec podmiotów, które takich analiz nie prowadzą, z możliwością nałożenia kar pieniężnych.
Co projekt zmienia w systemie no-fault?
Kluczowy jest artykuł 10 projektu, który wprost wyłącza odpowiedzialność karną osób udzielających świadczeń zdrowotnych za wskazane przestępstwa. To jeden z najważniejszych – choć nie jedyny – element systemu no-fault.
Wyłączenie odpowiedzialności karnej dotyczy art. 156 § 2, art. 157 § 3 oraz art. 160 § 3 Kodeksu karnego (k.k.), czyli przestępstw ciężkiego, średniego i lekkiego uszczerbku na zdrowiu oraz narażenia człowieka na niebezpieczeństwo. Idea jest taka, aby lekarze mogli koncentrować się na leczeniu i pomaganiu pacjentom, a nie na potencjalnej odpowiedzialności karnej. Warto podkreślić: nie chodzi tu o „bezkarność lekarzy” – to określenie nieprawdziwe i często zmanipulowane.
Wyłączenie odpowiedzialności nie ma jednak charakteru absolutnego. Przepis nie znajdzie zastosowania m.in. wtedy, gdy czyn był skutkiem rażącego niezachowania – „w sposób niebudzący wątpliwości” – ostrożności wymaganej w danych okolicznościach, bezpośrednio powodującego możliwe do przewidzenia zdarzenie niepożądane. Sformułowanie „w sposób niebudzący wątpliwości” budzi wątpliwości z prawniczego punktu widzenia – z orzecznictwa w sprawach błędów w sztuce (choć dotyczy ono odpowiedzialności cywilnej, a to zasadnicza różnica względem karnej) wynika, że odpowiedzialność bywa dopuszczana mimo braku absolutnego stwierdzenia błędu. Najwięcej do powiedzenia mieliby tu specjaliści z zakresu prawa karnego.
Przepisu nie stosuje się także, jeżeli nie dokonano niezwłocznie zgłoszenia do wewnętrznego rejestru zdarzeń niepożądanych, mimo że sprawca powziął informację o takim zdarzeniu. Mimo dyskusyjnego sformułowania samo włączenie takiego przepisu do ustawy ma dla systemu no-fault bardzo kluczowe znaczenie.
Jak wyglądają świadczenia kompensacyjne w projekcie NIL?
Wysokość świadczeń kompensacyjnych nie jest kwotowa – odnosi się do wielokrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, co wydaje się rozwiązaniem bardziej elastycznym. Projekt posługuje się równowartością dwudziestokrotności, pięćdziesięciokrotności albo piętnastokrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w trzecim kwartale roku poprzedzającego rok złożenia wniosku.
Niższa ma być też opłata od wniosku. W projekcie ustawy o jakości założono kwotę 300 zł, a projekt NIL przewiduje 2,5% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w roku poprzednim – co przy wynagrodzeniu za III kwartał 2022 r. dawałoby mniej więcej 160 kilku złotych. Niższa opłata może zwiększyć zainteresowanie systemem, co wydaje się zgodne z jego ideą.
Projekt precyzuje również przypadki umorzenia wszczętego postępowania o świadczenie kompensacyjne, dodając element zawarcia przez wnioskodawcę ugody przewidującej naprawienie znanej szkody. Takiego punktu w projekcie ustawy o jakości nie było, a z cywilistycznego punktu widzenia to rozsądne doprecyzowanie.
Kto prowadzi postępowanie i jak zwiększono jego efektywność?
Organem odpowiedzialnym za postępowania w zakresie świadczeń kompensacyjnych nadal jest Rzecznik Praw Pacjenta (RPP), ale projekt NIL rozwiązuje problem efektywności składów orzekających. We wcześniejszych odcinkach o ustawie o jakości pojawiał się sceptycyzm wobec prowadzenia tych postępowań przez organ centralny – głównie ze względu na liczebność zespołów.
W projekcie ustawy o jakości zespół i komisja mają liczyć 9 członków i działać w składach trzyosobowych. Projekt NIL rozwiązuje to prościej i przewiduje dwa ciała: zespół pierwszoinstancyjny (do spraw świadczeń) liczący co najmniej 30 członków oraz zespół odwoławczy liczący co najmniej 15 członków – oba działające w składach trzyosobowych. Większa liczba członków oznacza możliwość rozpatrzenia większej liczby spraw w założonych terminach.
Istotna jest też zmiana składu. Zespół pierwszoinstancyjny ma się składać z co najmniej 20 członków z wykształceniem medycznym i co najmniej 10 z wykształceniem prawniczym. W projekcie ustawy o jakości członków jest mało i tylko z wykształceniem medycznym. Ponieważ postępowanie prowadzone jest m.in. w trybie Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.) i kończy się decyzją administracyjną, obecność prawników jest tu jak najbardziej zasadna. Projekt ustawy o jakości przewidział ich udział w komisji odwoławczej, ale nie w pierwszej instancji – i właśnie uzupełnienie tego uznać należy za bardzo rozsądne.
Jak zmienia się przebieg samego postępowania?
Projekt NIL odchodzi od zamkniętego, wyłącznie dokumentowego charakteru postępowania znanego z projektu ustawy o jakości. W ustawie o jakości postępowanie w założeniu nie dopuszcza przesłuchań świadków ani powoływania biegłych.
Propozycja samorządu jest inna. Oprócz wzywania wnioskodawcy i podmiotu leczniczego do pisemnych wyjaśnień, możliwe jest wezwanie osoby wykonującej zawód medyczny, która uczestniczyła w udzielaniu świadczeń – a więc bezpośrednie zwrócenie się do lekarza o wyjaśnienia. Projekt przewiduje też możliwość wystąpienia o opinię do konsultanta krajowego albo konsultanta wojewódzkiego właściwej dziedziny medycyny oraz zasięgnięcia opinii eksperta (czyli w istocie biegłego). Te elementy mogą wydłużyć postępowanie, ale pozwalają – jak w postępowaniu sądowym – na ocenę sprawy przez osoby z wiedzą specjalistyczną.
Wszystkie te możliwości (konsultant, ekspert) są zachowane również w postępowaniu odwoławczym prowadzonym przez komisję odwoławczą. Postępowanie kończy się decyzją administracyjną, a po jej uprawomocnieniu wydawane jest zaświadczenie dla pacjenta. Złożenie przez wnioskodawcę oświadczenia o przyjęciu świadczenia kompensacyjnego jest równoznaczne ze zrzeczeniem się wszelkich roszczeń w zakresie szkód ujawnionych do momentu złożenia wniosku – co jest rozwiązaniem zbieżnym z projektem ustawy o jakości i należy je ocenić pozytywnie.
Jak ma być finansowany Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych?
Samorząd lekarski proponuje poszerzenie źródeł finansowania Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Obok standardowych źródeł (odpisy, opłaty, oprocentowanie rachunków, kary, spadki, darowizny) pojawiają się dwa nowe, ciekawe rozwiązania.
Po pierwsze, odpis od NFZ: Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) miałby co roku przekazywać na rachunek Funduszu odpis w wysokości 0,48% planowanych należnych przychodów ze składek na ubezpieczenie zdrowotne za dany rok.
Po drugie, roczne składki podmiotów wykonujących działalność leczniczą – a więc bardzo szerokiej grupy, obejmującej nie tylko szpitale czy specjalistykę, ale i praktyki zawodowe. Proponowane kwoty roczne to:
- szpitale – 1000 zł;
- podmioty prowadzące działalność inną niż szpitalna (np. AOS) – 500 zł;
- lekarz i lekarz dentysta – 50 zł;
- pielęgniarka lub położna – 20 zł;
- fizjoterapeuta – 10 zł;
- diagnosta laboratoryjny – 10 zł.
Z perspektywy roku nie są to kwoty nieosiągalne, a mocno zasiliłyby budżet Funduszu. To rozwiązanie z pewnością wzbudzi wątpliwości i kontrowersje wśród podmiotów leczniczych, ale samo w sobie jest warte rozważenia.
FAQ
Kto przygotował projekt ustawy o bezpieczeństwie leczenia i kiedy? Naczelna Izba Lekarska (NIL), z udziałem licznego grona ekspertów. Projekt zaprezentowano 9 lutego 2023 r.
Jaki jest pełny tytuł tego projektu? Ustawa o systemie rejestracji zdarzeń niepożądanych i systemie kompensacji zdarzeń medycznych; powszechnie nazywana projektem o bezpieczeństwie leczenia.
Na czym opiera się projekt NIL? Na trzech filarach: systemie rejestracji zdarzeń niepożądanych, systemie kompensacji szkód ze zdarzeń medycznych oraz działaniu Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.
Czy projekt wprowadza system no-fault i czy oznacza bezkarność lekarzy? Artykuł 10 wyłącza odpowiedzialność karną za określone przestępstwa (art. 156 § 2, 157 § 3 i 160 § 3 k.k.), ale nie ma to charakteru absolutnego i nie oznacza bezkarności – chodzi o bezpieczeństwo leczenia pacjentów i lekarzy.
Ile wynosi opłata od wniosku o świadczenie kompensacyjne w projekcie NIL? 2,5% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w roku poprzednim (dla III kwartału 2022 r. to około 160 kilku złotych), czyli mniej niż zakładane w projekcie ustawy o jakości 300 zł.
Czym różni się skład zespołów orzekających od projektu ustawy o jakości? Zespół pierwszoinstancyjny ma liczyć co najmniej 30 członków (w tym min. 20 z wykształceniem medycznym i min. 10 z prawniczym), a odwoławczy co najmniej 15 – wobec 9 członków w projekcie ustawy o jakości.
Kto prowadzi postępowanie o świadczenie kompensacyjne? Nadal Rzecznik Praw Pacjenta (RPP). Postępowanie prowadzone jest m.in. w trybie Kodeksu postępowania administracyjnego i kończy się decyzją administracyjną.
Jak projekt proponuje finansować Fundusz Kompensacyjny? M.in. przez roczny odpis 0,48% od NFZ oraz roczne składki podmiotów wykonujących działalność leczniczą (od 10 zł do 1000 zł, zależnie od rodzaju podmiotu).
Podsumowanie
Projekt ustawy o bezpieczeństwie leczenia to zwarty, oszczędny w słowach, ale ważny dokument, który w wielu miejscach dotyka źródła problemów i rozwiewa wątpliwości narosłe wokół projektu ustawy o jakości. Prezentuje stanowisko środowiska lekarskiego i porządkuje kluczowe kwestie: definicję zdarzenia medycznego, rejestrację zdarzeń niepożądanych, no-fault oraz kompensację. Dyskusja o systemie no-fault w jego wzorcowym rozumieniu będzie w obecnej sytuacji parlamentarnej trudna, ale wydaje się nieunikniona – bo nie chodzi w niej o bezkarność lekarzy, lecz o bezpieczeństwo leczenia: pacjentów i osób wykonujących ten trudny zawód.
Całą analizę projektu, wraz z niuansami art. 10 i szczegółami dotyczącymi kompensacji, znajdziesz w 45. odcinku podcastu „Recepta na przepis”.